药品不良反应报告知多少? 独家报道 深度 深度
作者:垚垚 来源:药智网 时间:2017-04-21 评论: 0 阅读: 5230 A+ A-
导读

俗话说,是药三分毒,提到药品使用,我们就不得不关注它的不良反应。那什么是药品的不良反应呢?遇到可疑不良反应该如何上报呢?又该如何准确完整的填写不良反应报告呢?

俗话说,是药三分毒,提到药品使用,我们就不得不关注它的不良反应。那什么是药品的不良反应呢?遇到可疑不良反应该如何上报呢?又该如何准确完整的填写不良反应报告呢?


药品不良反应


药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它包括我们常说的副作用、毒性反应、“三致”(致癌、致畸、致突变)作用等,但不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。


药品不良反应是药品的固有属性,服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品,就有可能存在不良反应。只要使用药品,就有发生不良反应的可能,但按照药品说明书或医嘱合理使用药品,可以减少不良反应的发生。


药品不良反应的发生率


国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为:


1.十分常见(≥10%);

2.常见(1%~10%,含1%);

3.偶见(0.1%~1%,含0.1%);

4.罕见(0.01%~0.1%,含0.01%);

5.十分罕见(<0.01%)。


药品不良反应报告和监测制度


药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。


为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,我国建立了药品不良反应报告制度与监测制度。


药品不良反应报告范围


我国药品不良反应报告范围包括:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。


药品不良反应上报原则


药品不良反应上报原则为“可疑即报”。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间,鉴于目前这一实际状况,一般情况下只要可疑就可报告。发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。


药品不良反应报告的填写


报告填写注意事项


《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。如下图:


图片1.png


报告填写详细要求


药品不良反应/事件报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。


一、基本情况


报告的基本信息


如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。


编码:是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。


报告类型


报告类型包括:新的,严重,一般的不良反应


新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。)


严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:


1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。


一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应


报告单位类别


医疗机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。


生产企业、经营企业:指药品的生产企业和药品的销售企业


个人:指作为消费者本人


其他:以上来源之外的,如CRO公司


二、患者相关情况


患者姓名应填写患者真实全名。


当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时,患者是新生儿。


如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲,或者两者均涉及,报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:


①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。

②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。

③如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。

④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。


患者的出生日期:应填写完整,如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。


体重:注意以千克(公斤)为单位。如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。


联系方式:最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。


原患疾病:即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL。


常见的的不规范疾病名称

图片2.png


病例号/门诊号(企业填写医院名称):认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。


既往药品不良反应/事件情况:包括药物过敏史。如果需要详细叙述,请另附纸说明。


家族药品不良反应/事件:选择正确选项。如果需要详细叙述,请另附纸说明。


相关重要信息:包括吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史等等。


三、使用药品情况


怀疑药品:报告人认为可能与不良反应发生有关的药品


批准文号:填写的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。


商品名称:填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名,填写不详。


通用名称(含剂型):填写完整的通用名,不可用简称,如“氨苄”等


生产厂家:填药品说明书上的药品生产企业的全称,不可用简称,如:“上五”、“白云”等


批号:填写药品包装上的生产批号,如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。


用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。如系静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。


容易出现的问题:


1.通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清;

2.生产厂家缺项,填写药厂简称;

3.把产品批号写成药品批准文号,如“国药准字H2000150”


用药起止时间:指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。用药起止时间大于一年时,填写xxxx年x月x日-xxxx年x年x日的格式;用药起止时间小于一年时,填写x月x日-x月x日的格式;如果使用某种药品不足一天,可填写用药持续时间。例如:一次或者静脉滴注一小时。


用药原因:填写使用该药品的原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填肺部感染。


并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息。


注意

填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息,如不良反应表现形式,ADR的发生时间、发生率,与病人情况进行比较,在客观分析以后填写,并决定怀疑药品和并用药品的排序。

填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。


四、不良反应/事件相关情况


不良反应/事件名称


对明确药源性疾病的填写疾病名称;不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如:不良反应表现:患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ,1.0g,1次/日,静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹,有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。(不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》)


不良反应/事件发生时间


填写不良反应发生的确切时间。

当一个新生儿被发现有出生缺陷,不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。


不良反应过程描述


3个时间3个项目和2个尽可能


3个时间:


不良反应发生的时间;

采取措施干预不良反应的时间;

不良反应终结的时间。


3个项目:


第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;

药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;

发生药品不良反应后采取的干预措施结果。


2个尽可能:


不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。


图片3.png


总结


一句话:“三个时间三个项目两个尽可能。”

套用格式:“何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。”

要求:相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。


常见的错误


1.三个时间不明确

2.没有写不良反应的结果

3.干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”

4.过于简单。如“皮疹,停药。”

5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录

6.多余写原患疾病症状


案例分析


患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日(发生ADR时间)患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。(第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。患者用药前肾功能及尿量均正常。即(干预时间)停用万古霉素。(采取的干预措施)。停药后患者尿量逐渐增多,至6月10日(终结时间)尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能:Cr138μmol/L,BUN7.2mmol/L。(采取干预措施之后的结果)


五、关联性评价


不良反应/事件分析及关联性评价主要遵循以下五条原则:


1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?(除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。)

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型?

3.停药或减量后,反应是否消失或减轻?

4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?


不良反应/事件分析及关联性评价

图片4.png

注:“+”表示肯定“-”表示否定“±”表示难以肯定或否定“?”表示不明


案例分析


某患者因糖尿病于x日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐,发热,立即停药,断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁,呼之不应。予肌注非那根等处理后,病人逐渐好转。(血压:75/48mmHg,脉搏:120次/分,呼吸:26次/分,体温:38.8度)


符合:

1、时间合理

2、符合已知反应类型

3、不能用病程进展等因素解释

4、排除输液反应


评价结论:可能


药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程,需要所有人参与其中,及时报告已经发生的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价,根据评价结果可以及时采取措施,以各种方式发布信息,限制、停止有关药品的生产、销售和使用,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,甚至保护下一代的安全和健康。


附:

  药品不良反应/事件报告表.doc

  药品群体不良基本信息表.doc

  境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc


注:本文由作者根据相关公开信息整理。


注:本文系药智网作者原创,欢迎转载,转载时请注明出处和作者,谢谢!


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