【药咖君】罗氏罗美华再批两大新适应症;丙肝药“吉四代”Vosevi上市在即;国内三代EGFR-TKI迎来第3家申报上市... 行业动态 数据报告 行业 时讯 报告
作者:Eva 来源:药智网 时间:2019-12-19 评论: 2 阅读: 3992 A+ A-
导读

药咖君看一周药审新动态!

看点:

1.吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi即将获批上市;

2.罗氏罗美华两大新适应症同时获批;

3.肝癌重磅药仑伐替尼第2个适应症获受理;

4.又一家国内三代EGFR-TKI申请上市;


NMPA审批新动态


本周51个报生产受理号(33个品种)审评审批办理状态更新,其中,备受关注的中国内地首个PD-L1单抗药物获批上市;恒瑞的塞来昔布胶囊拿下国内首仿;国内首个贝伐珠单抗生物类似药-齐鲁制药的安可达也顺利获批”;更新详情如下:

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利妥昔单抗注射液


利妥昔单抗由罗氏研发,1997年11月26日获得FDA的批准,用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的生物制品药物。1998年获欧洲委员会的批准,1999年在中国上市,近期又获批两个适应症:用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华®(利妥昔单抗)联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合,治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。


据了解,罗氏利妥昔单抗销量在全球排名第5,2016年的全球销售额高达73亿瑞士法郎。2019年之前在中国境内(不包括港澳台地区)国内已上市的利妥昔单抗注射液均为罗氏制药生产。


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截止目前,国内仅2款利妥昔单抗获批,分别是罗氏原研产品美罗华以及复宏汉霖生物类似药汉利康。此外,信达生物的利妥昔单抗注射液(IBI301)已纳入优先审评,有望成为国内第三家获批上市。


吉四代-Vosevi


Vosevi是最新一代的口服抗病毒药物,由三种固定剂量成分组成,分别为索磷布韦(Sofosbuvir,400mg)、维帕他韦(Velpatasvir,100mg)和伏西瑞韦(Voxilaprevir,100mg),被业内人士称为"吉四代"。用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1、2、3、4、5或6型丙肝病毒感染成人患者。


其原研为丙肝霸主Gilead。截止目前,Gilead共开发了四代抗丙肝药物,分别为Sovaldi(索华迪)、Harvoni(夏帆宁)、Epclusa(丙通沙)和Vosevi。其中前三代均已在国内获批上市,丙通沙和夏帆宁以超过85%的降幅进入2019年国家医保目录乙类。


2017年7月18日,美国FDA批准了吉利德研发的新款丙肝特效药Vosevi的上市许可。



审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号40个(28个品种);其中新药4个,进口药4个;仿制药20个,详情如下:

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甲磺酸仑伐替尼胶囊


中国是名副其实的肝癌大国,仑伐替尼对中国的肝癌患者疗效显著,一直以来都备受关注!仑伐替尼,又名乐伐替尼/E7080/Lenvatinib,商品名乐卫玛,是日本卫材药业研发的一个非常重要的肝癌靶向药。


2018年8月17日,美国FDA批准仑伐替尼作为晚期肝癌的一线疗法;同年9月,国家食药监局(CFDA)批准其在国内上市,用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者。


今年12月7日,仑伐替尼第2个适应症(受理号:JXHS1900157、JXHS1900158)向CDE提交上市申请,并获承办。除此之外,仑伐替尼与K药的组合疗法在国内共开展了子宫内膜癌、NSCLC以及肝癌的一线治疗临床试验,均已进入Ⅲ期。


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2019年6月,正大天晴以新4类提交仑伐替尼的上市申请,成为首仿报产的药企。


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甲磺酸艾氟替尼片


EGFR-TKI药物是目前治疗EGFR突变型非小细胞肺癌指南推荐的一线标准。甲磺酸艾氟替尼(AST2818)是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂,对EGFRT790M+耐药突变及EGFR敏感突变具有显著的抑制活性。


国内三代EGFR-TKI,仅有阿斯利康的奥希替尼上市,目前尚未有国产三代上市,但艾森医药的艾维替尼、豪森的奥美替尼、艾力斯的艾氟替尼已经提交上市申请。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

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