2019药智巡讲圆满收官!大咖带你玩转eCTD! 现场直击 会展
来源:药智网 时间:2019-12-20 评论: 0 阅读: 2100 A+ A-
导读

你们关心的eCTD应该如何进行?专家畅谈注册申请的那些事儿

据药智网最新消息,12月19日由药智网和深度智耀主办的药智巡讲于重庆圆满落幕。重庆科瑞制药(集团)有限公司为该场巡讲提供了大力支持。
  
  巡讲以“eCTD申报法规解读与实操经验分享”为主题展开深入探讨,深度智耀临床注册一体化产品线副总裁吕凯先生亲临现场作学术演讲,为在场嘉宾带来满满干货。药智网学术总监黄文峰先生亲临现场主持,药智网app运营主管罗燕女士也为现场带来有关智能决策的新理论、新方法、新技术。
  

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  现场掠影

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吕凯:eCTD标准概述与中国政策解读


  
     从制药工业最强大的ICH三大鼻祖对eCTD的热衷以及“强制要求”来看,全球化统一的文件申报标准以及日益趋同的审评标准已势不可挡,制药行业国际化融合以及协同是下一步的必然。
  
  eCTD作为电子化注册申报的一种基本格式经过多年发展逐渐完善,已被美国、欧盟、日本等多个国家、地区广泛采用,使药企在申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷,降低企业申报成本,提高监管机构审评效率,缩短药品上市时间。
  
  那如何更好解读国内外eCTD的实施进展呢?
  
  eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册事务申请标准,可以极大地减少申请者与审评者的工作量,并显著提高医药企业和监管机构之间的数据交换效率,加快药品注册审批速度,已经被越来越多国家的药监部门所接受,这将对药品注册、尤其是新药开发工作带来巨大的促进和变革,让大家了解到eCTD势不可挡的重要性,对于加快我国制药工业的国际化融合无疑是一支“强心剂”!


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罗燕:智能决策,洞见市场
  


       短暂茶歇之后,药智app运营主管罗燕女士现场为嘉宾解读药智数据APP,作为药智网旗下专业数据查询APP,可以解除PC端地点、设备的限制,查医药数据,晓医药新闻,是医药人口袋里的私人助手。
  
  随着科技的高速发展,与大数据相关的新理论、新方法、新技术被越来越多地应用于医药领域之中。从临床前到批准上市,从药品到医疗器械,从研发到营销,医药大数据正逐渐成为支撑全产业链发展的核心。可以说,拥有数据就是拥有价值。
  
  接下来,吕凯先生就eCTD文档规范化检查修复常见问题与应对技巧、eCTD申报流程及资料编制技巧做出详细解读,对eCTD系统操作做出丰富展示。
  
  涉及内容十分具体,干货十足。吕凯先生就申请、注册行为和序列的关系,编码规则及关系、双语申报资料、语言属性设置、文件命名、验证、光盘递交、提交要求、光盘封面信息、说明函、档案袋封面、生命周期、电子存档等方面为现场嘉宾做了详细报道。
  
  由于编辑制作eCTD格式文件往往较为复杂,并非所有的企业都了解如何完成自己产品的eCTD申报,具体应该怎么高效的做到呢?
  
  吕凯先生对这一领域有着深入的研究,现场结合案例为大家梳理了整个项目管理流程。通过列举PDF文档属性及超链接/书签属性错误、超链接文本为黑色字体、PDF文档目录不含超链接、PDF文档书签缺失、PDF文档中部分超链接缺失等实例,针对具体问题提供具体的解决办法。
  
  精彩报告之后,主办方非常贴心,为现场嘉宾安排了抽奖活动,现场有三位嘉宾获得2880元梦回云南双人旅游套票(双人双飞包机酒票)!恭喜获奖嘉宾!欢呼过后,药智巡讲2019年全部结束,让我们相约2020!

  

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         责任编辑:硫磺

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