【药咖君】恒瑞创新药强劲发力,卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批;瓜分全球$70亿蛋糕,利伐沙班又一企业入局;武田制药... 报告 数据报告
作者:Eva 来源:药智网 时间:2020-03-09 评论: 0 阅读: 3516 A+ A-
导读

药咖君带你看一周药审新动态!

看点:

1.恒瑞创新药不断突破,2项新药临床再获批;

2.武田“头牌”双适应症即将上市;

3.全球 $70亿利伐沙班,国内入局2家,开启新战局;

4.BMS主力产品新适应症再上市...


NMPA审批新动态


本周19个报生产受理号(14个品种)审评审批办理状态更新,详情如下:


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创新药持续加速度:恒瑞医药一再突破


3月4日,其自主研发的PD-1单抗卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获批国内第二个适应症,本次肝癌适应症的获批,实现了免疫检查点抑制剂在中国肝癌领域的首次突破,标志着我国肝癌免疫治疗时代的到来,未来肝癌的治疗将迈入新的时代。

 

3月2日恒瑞获批2项新药临床试验:SHR2554片联合SHR1459片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验、氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期的临床研究。

 

此外,恒瑞仍在开展多个单药或联合用药临床研究。期待未来,恒瑞医药能为中国癌症患者提供更多治疗选择,给癌症患者带来更多新的希望。


维多珠单抗--武田头牌双管齐下


注射用维多珠单抗(Entyvio,vedolizumab)是武田制药新型抗炎药,其公司该药品在中国申报的溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)两个适应症目前已处于“在审批”状态。据悉,该药品其在临床上具有较好的有效性和安全性,目前已获得全球60多个国家和地区的批准。

 

根据药智数据全球畅销药品销售数据库显示,在全球市场上维多珠单抗销售额持续走高,2018年销售已超20亿美元,成为武田的“头牌”。


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维多珠单抗全球市场销售分析


目前,药智数据显示,武田维多珠单抗在国内共计开展了3项临床研究,其中溃疡性结肠炎和克罗恩病2个适应症均处于III期研究。


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2018年11月被CDE列为第一批临床急需境外新药。列入临床急需境外新药名单的品种,可提交相关资料,在证明无人种差异后通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》直接提出上市申请,无疑维多珠单抗快速进入审批得益于此政策。


利伐沙班--全球 $70亿重磅品种,国内入局2家


利伐沙班,新型口服抗凝药,是一种选择性凝血因子Xa抑制剂。原研由拜耳/强生联合开发,商品名为Xarelto。2009年3月在国内获批上市,商品名为拜瑞妥。

 

2019年,利伐沙班全球销售额超过69亿美元,其中,拜耳负责的除美国以外市场,销售额达41.26亿欧元,增长13.63%(折合45.94亿美元),同时,利伐沙班也是拜耳在国内的重磅炸弹药物之一。

 

目前,国内市场上仅有原研厂家和正大天晴两家企业上市销售利伐沙班片,据药智数据库显示,目前有近50家企业布局利伐沙班片领域,石药集团的利伐沙班片于近日刚刚获批上市,即将与正大天晴一起发起对原研的挑战;此外,该药品按新4类报产的企业还有齐鲁制药、扬子江和华海等在内的26家企业。


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利伐沙班片报产数据截图

(具体详情请登录药智数据库查看)


纳武利尤单抗--BMS主力产品再申新适应症


目前,该药已经在中国获批两项适应症,分别为非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。本次是BMS在中国提交的第4项适应症。


CDE审评新受理


本周CDE新增报生产受理号27个(22个品种);其中新药1个,进口药3个,详情如下:


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四价流感病毒裂解疫苗


疫情全球蔓延,流感疫苗再次进入大众视野,目前,我国上市的四价流感疫苗,除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,四价流感病毒裂解疫苗的上市,是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充,它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。


药智数据显示,目前四价流感病毒裂解疫苗,报产入局厂家仅5家企业,2家企业获批上市,市场前景可期。


四价流感病毒裂解疫苗报产详情表

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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智数据、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:萌萌


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