【好药记】一致性评价受理号达1940个;4个品规过评企业数超10家;恒瑞医药重磅首仿... 报告 数据报告
作者:时生 来源:药智网 时间:2020-03-09 评论: 0 阅读: 4083 A+ A-
导读

2月一致性评价工作汇总。

自疫情爆发以来,全民攻坚克疫,将主要目光聚焦关注疫情的发展与特效药的研发;然在抗击疫情的同时,各职能部门原有工作依然有条不紊的持续推进,一致性评价亦不落后。据药品注册与受理数据库显示,截止3月6日一致性评价受理号已达到1940个(518家企业的486个品种,以受理号计,下同);其中已有372个受理号过评。


107个药品获承办,恒瑞医药首仿在列


今年2月,尽管疫情肆虐,一致性评价申报受理号有107个,连续第三个月申报受理号过百,可见一致性评价竞争愈发的激烈。


w1.webp.jpg

图一 一致性评价申报趋势图


从申报剂型来看,注射剂为申报主力,占比42.57%,其中粉针剂25.74%,注射液16.83%;其次为片剂40.6%。


image.png


其中值得提及的是恒瑞医药的首仿注射剂(帕立骨化醇注射液)首家申报一致性评价获受理,此外石药集团的盐酸曲马多注射液和上海上药新亚药业的注射用盐酸头孢替安也是首家申报被CDE承办的药品。


帕立骨化醇注射液一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。该药品原研公司为艾伯维,2005年FDA批准其上市,2013年中国获批,现已被纳入中国乙类医保目录药品。恒瑞医药首仿帕立骨化醇注射液于2018年获批,截止目前国产帕立骨化醇注射液仿制药仅恒瑞医药和山西威奇达光明制药获批上市,山西威奇达光明制药2019年年末才获批。


据药智数据企业版医院销售数据库,2016年至2019年国内销售额显著增长,2019年样本医院销售额达129.28万元,同比增长171.31%。


w2.webp.jpg


去年恒瑞医药为争得帕立骨化醇注射液在国内的更大市场份额,辽宁省药品和医用耗材集中采购网接连两次挂出恒瑞医药下调该药品的价格,由最初的298元/支下降为249元/支,首次降幅超过16%;第二次直接降为178元/支,降幅28.5%。现恒瑞医药该品种一致性评价首家申报获受理,如若顺利过评,将为其扩大市场助力。


4品规过评企业数超10家


尽管2月疫情紧张,但是一致性评价过评的消息却是接连不断,在一片阴郁之下透射出丝丝阳光。据不完全统计,2月1日至今,累计21个受理号(16个品种)过评:


2月一致性评价过评详情表

w3.webp.jpg


其中苯磺酸氨氯地平片过评企业达17家,蒙脱石散达14家,对乙酰氨基酚片达8家;截止目前共有2个品种过评企业达17家,另一个为盐酸二甲双胍片,竞争激烈程度不言而喻。据不完全统计,截止目前共有4个品规过评企业数超10家。


一致性评价过评企业数超10家药品详情表

w4.webp.jpg



更多一致性评价相关信息可点击“链接”进入药智数据一致性评价分析系统,一键搜索、智能分析、清晰直观的揽获每一药品进度详情,竞争态势~


文末标志.png

责任编辑:三七


声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!

不选择状态.jpg

1
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
本次获批的适应症为复发性卵巢癌维持治疗。
药智网 1个月前 阅读: 1534
外企做大包主要的竞争对手是?
思齐俱乐部 1个月前 阅读: 1682
青蒿素诞生故事
茴香 1个月前 阅读: 1397
治疗1型酪氨酸血症患者
药智网 1个月前 阅读: 2080
分别用于治疗精神分裂症和罕见银屑病。
药智网 1个月前 阅读: 2056
医药大咖创业故事
茴香 1个月前 阅读: 1833
一库在手,药物安全我有。
药智网 1个月前 阅读: 5490
从Curevac的新闻稿来看,这可能与新冠毒株的快速变异有关...
生物探索 1个月前 阅读: 2264
我国生物制药行业正处在蓬勃发展时期,欣欣向荣之下机遇与挑战并...
同写意 1个月前 阅读: 2259
专栏作家