震惊!某中华老字号企业“不合格产品批次”位居榜首——2019年化药质量不合格排行榜! 报告 数据报告
作者:药智网 来源:药智网 时间:2020-03-18 评论: 0 阅读: 5173 A+ A-
导读

今年化药不合格特点:部分企业同品种多个批次不合格!

导语:

2019年国家药监局及各地方药监部门为加强药品质量监管,保障公众用药安全,对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检活动。化药不合格数量与上一年基本持平,总计250个批次,在本年的药品抽检不合格中占比约10%,较去年总批次量略减少,但是在本年的占比略有上升。在化药质量不合格品种中,不乏有诺氟沙星胶囊、肌苷注射液、地塞米松磷酸钠注射液等医院畅销药。


本报告将剔除中药材、中成药、药包材、辅料、其他等不合格数据,从不合格化药企业、不合格化药省市等5个维度对2019年化药质量不合格情况进行概述分析,以供大家参阅。


目录


●  化药质量不合格企业TOP10

●  化药质量不合格省市分布

●  化药质量不合格品种TOP10

●  化药质量不合格剂型TOP10

●  化药质量不合格检查项目TOP7

●  检验依据

●  小结


(一)化药质量不合格企业TOP10



image.png

注:由于存在并列情况,所以上述排行中只列出了前10的企业


按照2019化药不合格批次进行统计,位于榜首的是南京白敬宇制药有限责任公司,其不合格批次多达42批次,对应主要不合格产品为“盐酸金霉素眼膏”,不合格批次达40批次,占该企业化药不合格批次数量的95%。其不合格项目均为粒度检测。


其次为郑州卓峰制药有限公司,不合格产品数量为8批次,不合格产品剂型均为注射剂,不合格项目均为“可见异物”,不合格品种为“肌苷注射液(5批次)”与“塞米松磷酸钠注射液(3批次)”。


(二)化药质量不合格省市分布情况


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注:此图为抽检地药品不合格分布图,并非一定是生产地。


2019年化药质量不合格公告来源于国家药监局以及各省(市)药监局官网。其中国家药监局公布的化药不合格批次最多,达90批次。而在省市药监局中江西省公布的不合格化药数显著高于其他省市,达76批次。其余省市中江苏、河南、广东紧跟其后不合格批次均为13,相比2018年,2019年各省市之间公布的不合格批次数量差距较为明显。


(三)化药质量不合格品种TOP10


image.png

注:由于存在并列情况,所以上述排行中只列出了前10的不合格品种


从统计结果上来看,化药质量不合格排名前10的产品中,“盐酸金霉素眼膏”位列榜首,共40批次(均为南京白敬宇制药有限责任公司),据药智中国上市药品数据库显示,国内目前有18个厂家生产“盐酸金霉素眼膏”,其余17家生产企业未涉及其中,而位列第二的“诺氟沙星胶囊”,不合格则有14个批次(涉及8个厂家)。


(四)化药质量不合格剂型TOP10


image.png

注:由于存在并列情况,所以上述排行中只列出了前10的不合格剂型



通过对化药不合格产品的药品名称进行相关剂型标记,我们可以发现,在前10的剂型中2019年化药注射液的不合格批次最多,达到了75个批次,其次是片剂56个批次。


(五)不合格检测项目分析


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从统计结果可以看出,化药被检出质量不合格的项目主要为【可见异物】、【粒度】、【形状】,其中“可见异物”不符合规定达64批次;其次是“粒度”不符合规定达42批次。


(六)检验依据


检验依据以《中国药典》为主,还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。


(七)小结


从各项数据统计结果可以看出,2019年化药在质量不合格项目中还是以可见异物的注射液最为常见。化药是临床使用最为广泛的药物,其安全性、可及性与民生息息相关,相比2018年度,2019年的化药不合格批次数量基本持平。但最大的不同之处在于个别企业药品质量不合格问题较集中,甚至出现了同一个品种检出多个批次不合格的情况。


免责申明:统计数据仅来自各省药监局官网。已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。


 数据来源:国家药监局官网、各省(市)药监局官网、药智数据;


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责任编辑:青霉素


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