安乃近注射液等品种药品注册证书注销! 政策 发布
作者:政策 来源:国家药监局 时间:2020-03-18 评论: 5 阅读: 2521 A+ A-
导读

3月17日,国家药监局发布“关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告(2020年第29号)”。

3月17日,国家药监局发布“关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告(2020年第29号)”。


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公告显示,国家药监局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益。公告称,已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。


同日,国家药监局还发布了“关于修订安乃近相关品种说明书的公告(2020年第34号)”。


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有关事项公告如下:


一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。


二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


特此公告。


附件:


1.安乃近片说明书修订要求.docx


2.复方青蒿安乃近片说明书修订要求.docx


3.重感灵片(胶囊)说明书修订要求.docx


国家药监局

2020年3月12日


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责任编辑:三七


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