港交所“云敲锣”第一家!诺诚健华上市暴涨背后有哪些风险? 研发 管线 深度 深度
作者:道木 来源:药智网 时间:2020-03-24 评论: 1 阅读: 4346 A+ A-
导读

诺诚健华还成为港交所首家“云敲锣”上市公司,港交所首次以网络视频形式替代金融大会堂现场上市仪式。

今日(2020年03月23日),诺诚健华在港交所“云敲锣”挂牌上市,成为2020年首只登陆港交所的生物医药科技股。


诺诚健华上市首日逆市高开9.85港元,截至今天下午收盘,其股价涨幅为9.61%%,最新市值为122.78亿港元。


值得注意的是,由于疫情原因,诺诚健华还成为港交所首家“云敲锣”上市公司,港交所首次以网络视频形式替代金融大会堂现场上市仪式。


事实上,诺诚健华备受关注的原因在于其创始团队,2013年,诺诚健华由世界著名结构生物学家、西湖大学校长施一公博士与崔霁松博士联合创立,招股书显示,公司执行董事为崔霁松博士、赵仁滨博士;非执行董事为施一公博士、苑全红、付山、林利军,独立非执行董事为张泽民博士、胡兰、陈凯先博士。


而在股权方面,根据招股书显示,诺诚健华联合创始人、董事长兼总裁崔霁松博士持有诺诚健华11.45%的股份,施一公博士、赵仁滨博士夫妇共计持股15.43%,林利军先生持股比例达12.08%,而维梧资本持股8.49%,GIC则持有5.68%。


重磅产品放量在即


根据其招股书,诺诚健华现在处于临床阶段候选药物3种,包括奥布替尼(ICP-022)、ICP-192和ICP-105。


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诺诚健华研发管线(来源:诺诚健华招股书)


其中奥布替尼根据介绍是其目前正在中国及美国的广泛临床计划中接受评估的一种潜在同类最佳、高选择性及不可逆BTK抑制剂,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。


在诺诚健华的临床前研究中,奥布替尼就已显示出极高的优选性。


根据迄今为止的临床试验结果表明,奥布替尼的高选择性可缓解脱靶效应相关毒副作用,拥有卓越的安全特性。此安全特性亦令奥布替尼有望成为单一疗法及联合疗法的候选药物。


诺诚健华正在注册性试验中评估奥布替尼针对复发难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)及复发难治套细胞淋巴瘤(MCL))的疗效,且于近期取得重大进展。


其中,奥布替尼用于治疗复发难治CLL/SLL的新药申请于2019年11月提交NMPA并获受理,于2020年1月被NMPA纳入优先审评。奥布替尼用于治疗复发难治MCL的新药申请于2020年3月获得NMPA受理。


而针对奥布替尼接下来量产及商业化,诺诚健华亦已经开始铺路,根据其招股书透露,目前,诺诚健华正在广州建设一个占地50000平方米的厂房,预期于2020年第四季度完工。


在落地后,该厂房能够实现十亿粒药片的年产能,而在销售团队方面,根据诺诚健华的规划,将今年年底前组建好80至90名的销售代表团队,覆盖全国约300家医院。


事实上,就奥布替尼所代表的BTK抑制剂而言,这是一个预估将达百亿规模的市场。根据此前弗若斯特沙利文分析,BTK抑制剂的全球销售额在2018年达到45亿美元,依据23.3%的复合增长率,这一市场在2023年将预计达到129亿美元,在2030年将达到235亿美元。而从2030年起,BTK抑制剂的年复合年增长率将达到89%。


目前全球已有3款BTK抑制剂获批上市,分别为强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼以及百济神州的泽布替尼。国内目前仅伊布替尼上市并通过谈判进入国家医保目录,泽布替尼也已上报两项适应症注册。


可以预期的是,诺诚健华的奥布替尼将成为上述品种的有力竞争对手,尤其是百济神州的泽布替尼,两者适应症相似,且两家公司亦皆为港股上市公司,未来免不了一番腥风血雨。


当然,和其他尚未盈利的生物药企一样,诺诚健华亦处于亏损状态,根据其招股书,截至2017年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度,经营亏损分别为人民币3.417亿元及为5.54亿元,且截至2018年及2019年6月30日止六个月,经营亏损分别为2.794亿元及3.219亿元。


诺诚健华隐藏三大风险


事实上,对于创新药企而言,亦有风险的存在,首先在政策方面,由于目前医改政策进入深水区,“4+7”政策,第二次集中采购落地,医保目录的更新,政策的持续推进,造成仿制药的价格持续下降。


而对于以诺诚健华为代表的创新药企而言,受到来自仿制药的竞争,其旗下的品种更需要需要放下姿态腰斩进医保目录,这对于创新药企业的销售预期势必会有不小的影响,从而影响企业的销售利润。


其次是销售方面,由于国内医药市场还不够成熟,且各家企业之间的价格战愈演愈烈,国内盈利空间大大缩小,因而对于诺诚健华而言,未来销售的重点就需要转向国际市场,但是根据招股书而言,诺诚健华目前的销售团队尚不足百人,未来如若想要开拓国际市场,想必也是心有余而力不足。


最后在研发方面,根据其招股书,除了核心品种奥布替尼之外,其他品种皆未有上市的预期时间,事实上,就其核心产品BTK抑制剂而言,在这个竞争市场中每三年左右便有新药物的开发,那么未来其在奥布替尼上市之后是否还会以更快的更新换代速度进行替代,这对于诺诚健华来说,也是一个潜在的风险。


毕竟对于创新药企而言,其一旦研发进展不顺利或效果不佳甚至在选择治疗方向上出现问题,都会给企业本身带来灭顶之灾,而这也是像其他与诺诚健华相类似的企业所需注意的。


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责任编辑:三七


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