七年征途 国产创新药康柏西普的发展之路 会展 2021PDI
作者:药智网yaozhiwang 时间:2021-05-13 评论: 0 阅读: 34 A+ A-
导读

康柏西普,是中国眼科领域唯一自主研发的1类生物新药,已经上市7年。作为中国原创新药的明星,它书写了中国本土制药企业逆袭跨国药企的故事,也创造了多个行业第一,至今一举一动仍然备受行业关注。

康柏西普,是中国眼科领域唯一自主研发的1类生物新药,已经上市7年。作为中国原创新药的明星,它书写了中国本土制药企业逆袭跨国药企的故事,也创造了多个行业第一,至今一举一动仍然备受行业关注。


经历海外多中心临床试验停止的康柏西普,面临着两大跨国药企强品种夹击、全球疫情蔓延、中国医保谈判、眼科用药市场竞争加剧等内外环境变化带来的挑战。本文通过盘点其7年的成长,以期从中窥得一个国产创新药的发展历程,寻找中国制药行业从仿到创的变革下,新一代药企的发展之路。

国产原创眼科用药
打破垄断 倒逼进口药降价

黄斑变性是世界卫生组织认定的三大致盲性眼病之一,在中国,以黄斑变性为代表的诸多眼底疾病成为日益威胁人们视力健康的无形杀手,如高血压眼底病变,糖尿病视网膜病变,老年黄斑变性,中央视网膜静脉阻塞等全身性疾病引发的眼底病发病率和患病人群大大增加。其中,年龄相关性黄斑变性(AMD)是出现不可逆性视力损伤的重要原因之一,也是全球老年人致盲的首要疾病之一。


传统的湿性AMD治疗方法以光动力疗法(PDT)和激光光凝术为主。抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)药物的出现,改变了原有的治疗方法。VEGF在抑制新生血管形成、改善视力、减轻视网膜黄斑区水肿和减少出血等方面均有明显的优势。


康柏西普便是VEGF抑制剂的一种,是康弘药业历时近10年自主研发的国产原创1类生物新药。其活性蛋白是抑制血管新生的融合蛋白——FP3蛋白为新一代抗VEGF融合蛋白(Vascular Endothelial Growth Factor,血管内皮生长因子),结构上为100%人源化,能有效地结合VEGF-A,VEGF-B,PLGF等多个病理性新生血管相关的靶点,在全球范围内拥有独立的自主知识产权。


2014年,康柏西普在中国上市。彼时,中国的原创新药屈指可数,作为中国本土药企在眼科领域的首个创新药,康柏西普备受行业关注。它的出现,让国内AMD的市场竞争呈白热化,倒逼同为治疗wAMD的由诺华研发的雷珠单抗从每支9800元下调至7200元。对患者而言,直接降低了就医的经济负担,减轻社会压力。


上市7年以来,康柏西普累计注射超过150万次,累计销售额超过40亿元,营收复合增长率达到73%,其安全性、有效性已经得到充分验证,被称为中国创新药成功市场化的标志性产品之一。


2019年,康柏西普与风云气象卫星、新一代核潜艇、复兴号动车组等国之重器一同荣获第五届工业大奖,是该奖项设立以来第一个获此殊荣的生物药。中国医药创新促进会宋瑞霖会长评价道,从康柏西普这“一滴水” 中折射出来的是中国医药工业的水平,更是改革开放40周年的显著创新成果。

三足鼎立格局形成
差异化竞争打造自身优势


2018年,由拜尔研发生产的阿柏西普在中国获批上市。黄斑水肿治疗药物集中在雷珠单抗、康柏西普以及阿柏西普三款产品间,三足鼎立的竞争格局正式形成。


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通过对三者的适应症、核心专利、用法用量等进行分析,不难发现,仅康柏西普的核心专利期还有四年,雷珠单抗的核心专利已经在2019年结束,而阿柏西普的有效成分核心专利在2020年结束,这意味着康柏西普还享有长达4年的专利保护期,为市场下沉提供了机会。从用量方面看,融合蛋白与单抗用量差距相对明显,而同为融合蛋白,康柏西普的用量与阿柏西普的用量相比,更具优势,患者一年可以少注射两针。


在疗效方面,有数据显示,康柏西普在几大适应症的临床用药上仍具备较大的优势,特别是以曲安奈德、控制血糖、单纯玻璃体切割术、维生素C、经瞳孔温热疗法等传统治疗方式作为对照组时,其在治疗效果、安全性以及成本效应比等方面均能体现其临床应用的优势。


目前,雷珠单抗、康柏西普以及阿柏西普均已被纳入《医保目录(2019版)》,其中,康柏西普以最低降幅通过药价谈判,新增DME、CNV两大适应症纳入医保(此前nAMD已经纳入医保),合计患者人群超过1000万人,进一步拓宽康柏西普的医保用药范围,促进放量。同时,随着医保政策改变,报销额度提高,且三药可合并计算,患者的就诊率不断提高。在选择治疗方案时,经济性较高的康柏西普显然更能获得患者和医生的青睐。


医保谈判后,国产新药和进口新药处于同一水平的竞争,面对跨国药企的强势品种,在价格差距不大的情况下,康弘药业借着核心专利的窗口期,将目光投向跨国药企尚未关注到的基层市场,让康柏西普的市场增速不断提升。据悉,近年雷珠单抗的增速明显低于康柏西普,两款药品上市时间相差2-3年,但销售额差距在不断缩小。2019年,康柏西普增速高于雷珠单抗10.84个百分点,2019年,康柏西普在中国的市场份额46%,与国外竞品分庭抗礼。


新冠疫情在中国已经平稳,随着分级诊疗政策的逐步落地,基层医疗水平提升,具有渠道优势的康柏西普或将迎来新一轮增长。

从中国“新” 到世界“新”
国产创新药走向世界的探索

随着电子化产品的发展,人口老龄化等多方面因素的影响,眼科疾病以及慢病引发的眼科疾病发病率将随之提升,眼底血管病变(包括AMD、CNV、DME和RVO)的发病人数将加速增长。世界卫生组织(WHO)发布的《世界视力报告》显示,2020 年全球 30~97 岁的人群中年龄相关性黄斑变性(AMD)人数为 1.956 亿,糖尿病性视网膜病变(DME)人数为1.46 亿。


眼底血管病变类用药市场正处蓝海已成共识,各大药企纷纷布局产品管线。康柏西普既要面对雷珠单抗和阿柏西普,还要考虑到目前各医药企业正在申报的产品。截至2021年4月中,与三款药物适应症(黄斑水肿、黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞)重叠的在研药物申报试验(进行中,有标明药物名称)共有54个。其中,在研的wAMD项目最多,涉及企业较多,如跨国药企罗氏、诺华、拜耳等,也有国内众多创新药企。    面对激烈的国内市场竞争,国产创新药需要寻找更广阔的市场。国际化可以提供更多的市场需求和更丰厚的利润空间,为企业发展提供更多的可能性。包括百济神州、恒瑞在内本土企业纷纷出海,不少1类新药正处于全球Ⅲ期临床阶段。


康柏西普亦是如此,2016年,康弘获得美国FDA准许直接开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验。不用通过I期和II期临床试验,直接开展III期,这在当时引起了行业的关注。虽然起点高,但国际化之路道阻且长。2020年新冠疫情的全球蔓延,对康柏西普的多中心研究顺利开展造成了极大的困难,继续推进PANDA试验已经无法获得具有注册价值的结果。康弘方面宣布,决定停止全球PANDA试验。


这并不说明康柏西普的出海之路停止。2020年,康柏西普取得蒙古国药品注册证,正式进入蒙古国市场,初步展露出其国际化的战略布局版图。一方面,康弘通过全球多中心临床试验准备拓展欧美发达国家市场;另一方面,又对“一带一路”国家的市场做创新模式的开拓。拿到蒙古国的注册证,意味着康柏西普正式进入“一带一路”沿线国家,为当地带去更具社会效应和经济效应的药品,满足大众的健康需求。


康柏西普的7年,是民族创新药成长的一个缩影,目前,我国医药水平与发达国家还存在比较大的差距,随着国家各项政策的引导和我国整体医疗水平的不断发展,国内企业纷纷由“仿制”到“创新”转变。康柏西普在创新中诞生,面对已有的竞品市场格局,康柏西普以良好的安全性和有效性进行破局,迅速占领市场;面对激烈的同行竞争,康柏西普以患者需求为导向,不断加强患者的依从性,满足患者对于药物的可及性,在患者和医生中获得了良好的口碑;同时,康柏西普以先行者的姿态,代表国产创新药率先向全球市场发起冲击,以前瞻性的战略、对标国际的生产标准和产品质量,不断拓展药物的市场空间和容量。虽然近期的海外试验遭遇挫折,但是行业内依然对康柏西普保持着充足的信心和期望。相信在海外市场的磨练下,国产创新药走向世界的脚步将更加坚定和稳健,这份历练无论对于康柏西普还是行业来说,都具有积极的意义。


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