CFDA公告要求 含毒性中药饮片须增警示语 行业动态 行业 时讯
作者:药智网 来源:www-dev.yaozh.com 时间:2020-04-18 评论: 2 阅读: 1059 A+ A-
导读

CFDA日前公告要求,含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书,必须增加其含有毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。今年,云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛 CFDA日前公告要求,含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书,必须增加其含有毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药...

    CFDA日前公告要求,含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书,必须增加其含有毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。今年,云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药因使用了毒性饮片或一些含毒的药材,在社会上引起了很大的波澜。业内人士指出,CFDA要求修改含毒中成药说明书,一方面有利于平息国际社会对我国含毒中成药的误解,另一方面也再次提醒此类企业密切关注含毒中成药的不良反应。


    中药饮片说明书需警示毒性药材


    日前,国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件,今年年底前,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。


    《通知》规定,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含×××”。


    《通知》明确提出,处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。值得注意的是,涉及国家秘密技术的中成药品种也适用这一新规定。


    《通知》要求,最晚在2013年12月31日前,相关药品生产企业应按有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。


    此外,相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书注意事项等安全性内容。


    业内人士指出,此次国家食品药品监管总局的规定对药品监管来说是一大进步,公开注明有毒成分可以对医生和患者进行警示。此前,中药在境外屡屡遭遇安全性质疑,英国、香港地区当地监管部门都曾对中国的中医药产品进行安全警示乃至禁售,引起轩然大波。#p#


    同仁堂、云南白药、汉森制药纷纷“中枪”


    因生产含有毒性饮片的中成药、却未告知毒性饮片的成分,国内知名的中药企业今年纷纷中枪,多种中成药产品受质疑。


    香港政府化验所不久前发现,云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱。尽管云南白药集团相关人员表示,云南白药配方中确实含有乌头碱类物质,公司通过独特炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,云南白药系列产品总体安全可靠。但是,香港卫生署、澳门卫生局也发出停用回收通知。


    而同仁堂的药品也遭遇同样待遇。先是香港卫生署发布公告“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标,然后旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%。前者超境内标准,后者也远超香港标准。


    汉森制药针对小儿疾病的拳头产品四磨汤,其中的一味成分是槟榔,而槟榔早在2003就被世界卫生组织国际癌症研究中心认定为一级致癌物。汉森制药生产的四磨汤已经将近二十年,却从来没有向患者披露过其药品成分中含有致癌物。此事被媒体一公开后,引起了很大波澜。


    “这是我们中药企业本身的错误,不能全责怪是国内外的误解。”北京中医药大学教授季绍良在中国中药协会的一次内部会议上指出,中成药企业目前最大的问题是没有勇气向社会公开自己的不良反应的情况。#p#


    公开成分不妨碍中成药的保护


    尽管有消费者质疑,一些中医药专家认为:“国家保密配方”制度仍然“很有必要”。北京中医药大学中药学院副教授王学勇也表示,中药研制非常复杂,药品在熬制过程中成分也会发生改变。“从这个意义上说,保密作用仍然很大。


    不过更多声音认为,为保证用药安全,公开这些含有毒性药材的中成药成分有必要。中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬在接受媒体采访时说:中药作为我国几千年的历史瑰宝,保护它是我们应尽的责任,但是更要用科学的方法设定标准,去规范它。根据用药安全,适时修改产品说明书是非常有必要的。


    有业者认为,自《中药品种保护条例》颁布以来,中药品种保护制度对于扶植弱小中药产业进行原始积累起到了非常重要的作用,中药产业也凭借这一制度保护取得了长足的进步。但在跨国企业依靠专利和标准抢占市场的背景下,中药品种保护制度对中药企业和中药产业发展而言未必非长久之计。


    而且成分与中药配方是两个不同的概念,虽然中药成分的公开意味着中药配方部分信息的公开,但并不等于配方的全面公开。中药配方作为一个制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。也就是说,如果一个药品的工艺技术含量高,公开成分也不必担心产品完全轻易被仿制。#p#


    公开毒性饮片成分


    在上述事件发生后,中国中药协会举行了多次内部会议讨论这些问题,不少专家都建议,中成药企业必须公开毒性饮片成分,讲清楚自己对这些毒性成分的处理过程。


    国家食药总局11月中旬公告要求,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成分】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语“本品含XXX”。


    同时,含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外。


    此外,相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。要将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。


    记者了解到,28种毒性药材包括雄黄、生半夏、洋金花、川乌、草乌、天仙子、巴豆、朱砂等。


    中国工程院院士李连达指出,药品中有毒性物质不是一律禁用,这是中药、西药的共识。经过正规、科学的炮制方法和手段,这些药材都能安全入药,但关键是需要企业不断地对药品进行研究、再评价。


    “我们发现,西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串,而中药却经常标着‘尚不明确’。人家是拼命找,咱们是拼命瞒。”季绍良表示,对于这种不同,应引起业内的高度重视。因为尽可能发现、充分说明药物不良反应,有助于患者安全用药。#p#


    儿童用药慎用毒性药材


    中药专家宋民宪介绍,儿科中成药丸剂82个、散剂72个、颗粒剂61个、片剂41个、口服液(合剂)35个、糖尿剂34个、胶囊剂18个、口服膏剂7个、注射剂6个。可含有毒性药材的中成药共有130个,占品种总数的34.75%;含有2味或2味以上毒性药材的中成药共有59个,所占比例为15.77%。


    在药品标准中没有公布处方药物和剂量、或者不能根据药品标准计算出每一个制剂单位(如每片、克等)剂量的涉儿中成药有117个品种,占总数的31%。未标明年龄段服用剂量的品种有116个,占涉儿中成药总数的31%,有年龄段的也无规律可言。


    “最关键的是,儿童中成药中很多含有毒性药材,而这些成分的不良反应现在还说不清楚。”天津中医药大学第一附属医院院长马融告诉记者《药典》中儿科中成药含朱砂、雄黄、何首乌、槟榔的品种44个,朱砂的使用频次最高。多集中在镇惊、息风、消积、补益等方面,如治疗小儿惊风、癫痫、积滞、遗尿、脑瘫等。


    李连达认为,毒副反应是未来儿科中成药研发的重点,儿童用药的安全性研究,常见毒副作用,对生长发育及远期预后有重要影响的毒副作用及后遗症等的预防和治疗的研究。#p#


    国家对中成药监管趋严


    《每日经济新闻》记者粗略梳理发现,含有有毒中药材的中药品种,不仅包括治疗癌症的创新药去甲斑蝥酸钠,还包括常用药藿香正气水。


    生半夏是28种有毒中药材之一,百度资料显示,生半夏对人体局部有强烈的刺激性,并有神经毒性,全株有毒,块茎毒性较大,生食0.1~1.8g即可引起中毒,服少量可使口舌麻木。多家药厂生产的藿香正气水的成分说明书中均包括生半夏,但是在药品说明书中并未明示,药品的禁忌和不良反应中也为空白。


    通化金马药业的药品三七伤药片中含有草乌,属于28种含毒中药材之一,其质保部的工作人员对未表明身份的记者表示,他们会遵照通知的要求对药品说明书进行修改,不过目前该药片已停产很久,且并未收到很多不良反应案例。


    蟾酥为蟾蜍表皮腺体的分泌物,毒性较强,同仁堂的六灵丸以及广州白云山制药总厂的活心丸所列的产品成分中均含有蟾酥。


    记者致电同仁堂品牌部,其工作人员告诉记者此事为宣传部负责,然而记者屡次拨打宣传部的电话均无人接听。随后,记者以患者的名义向广州白云山制药总厂进行咨询,该厂质量检测部门的工作人员对记者表示,此款产品的毒性成分为附子,但是已经经过炮制,毒性可控,而且也未收集到严重不良反应的案例。


    通知发布后不久,国家食药监总局就发布通知要求消炎利胆片的说明书进行修改。


    公开资料显示,消炎利胆片为一种清热,祛湿,利胆的药物,其主要成分为穿心莲、溪黄草、苦木,国家食药监总局的数据显示有多达120条的产品注册信息,生产厂家包括广东罗浮山国药、广州白云山、修正药业等。


    苦木并不在国家所列的28种药材之列,但是国家食药监总局要求药品注意事项中增加本品所含苦木有小毒,不宜久服的内容。同时,不良反应和注意事项中也由之前的尚不明确,增加了不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等内容。


    业内人士表示,这意味着国家对中成药的监管将更加严格。

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评论(5)
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qqlybs1993 回复 lt3 2020-04-29
测试一下
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qqlybs1993 2020-04-29
ceshi11111
3#
qqlybs1993 2020-04-29
ceshi
4#
lt3 2020-04-29
😀😘👍😍😆😅😂😱
5#
lt3 2020-04-29
😀😘👍😍😆😅😂😱
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