六味地黄丸终于有“不良反应”了 研发 临床 深度 深度
作者:李天泉 来源:药智网/李天泉 时间:2021-02-22 评论: 2 阅读: 5342 A+ A-
导读

分清楚“尚不明确”与“没有”的区别,患者还要走多少弯路?

六味地黄丸作为一个药品,是药三分毒,有不良反应太正常了,值得说道吗?还真是值得来说说,因为六味地黄丸这么多年来,是一直没有“不良反应”,这不是说临床上没有,基本上每个药物每年都会发生若干不良反应事件,但在六味地黄丸说明书上却一直没有“不良反应”,使用者也不认为六味地黄丸有什么“不良反应”。(见下图)

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直到前两天国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果,决定对六味地黄丸等制剂说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。如下图:


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说明书没有不良反应、禁忌是我国药品历史遗留问题,直到2000年国家食品药品监督管理总局发布《药品包装、标签和说明书管理规定》,强制要求说明书中必须要有“不良反应”“禁忌症”“注意事项”等项目。


这些项目内容从何而来,当然不能凭空产生,最主要的就是通过新药临床试验中收集数据,可是中国的很多药物就没有进行过新药临床试验,一个药物不做临床试验就上市,这一点在今天看起来挺奇怪,但事实却是如此。


没有数据怎么办,法规又要有这个项目,这时候博大精深的中文发挥作用了,我们看到很多说明书写:


【不良反应】:尚不明确


【禁忌症】:尚不明确


【注意事项】:尚不明确


严格来说,这四个字没有错,“尚不明确”就代表这个药物缺乏这方面的研究,有没有不良反应,有什么样的不良应都不清楚,使用的时候需要慎重。


可惜在缺乏专业知识的患者眼中“尚不明确”就代表“没有”,可以放心大胆的使用,老弱病残孕都可以毫无顾忌的用,“尚不明确”成了最好的挡箭牌,甚至一些药物被当成有病养病,无病强身的补品。


而那些经过系统研究,写明了具体不良反应的药物,却被患者视作副作用大,敬而远之。


我们看国外的药品说明书或者进口药品说明书,会发现说明书的内容很详细。【不良反应】【禁忌症】等事项罗列的非常多,把能列出的都列出来了,而国内的说明书恰恰相反,能不写则不写,“尚不明确”最好。


作为厂家,只说好的,不说差的;只讲疗效,不讲副作用,利益使然;中外药品说明书的不同并非因为欧美药企高尚,中国药业卑劣,规则使然:在欧美,如果在说明书中不写明有某不良反应,而在临床却发生了,则会面临巨大的赔偿与损失,反之,写清楚了则可以免责。而在国内,药厂不担心患者因说明书写的不全而引起赔偿问题,只担心毒副作用写得太多,影响销售。同时国内很多药品缺乏相应数据,也没法写。


近几年国家食品药品监督管理总局已经多次发文。针对一些药品陆续提出药品说明书修订要求,将“尚不明确”修订为具体的不良反应、禁忌。


不过修订的只是很小一部分,还有大量药品中的【不良反应】【禁忌症】还是“尚不明确”,需要我们自己分清楚“尚不明确”与“没有”的区别。


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责任编辑:听白

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