里程碑!安进KRAS靶向药安进AMG 510获FDA加速批准上市 前沿 国际药闻
作者:森林 来源:药智网 时间:2021-05-31 评论: 0 阅读: 3320 A+ A-
导读

这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。

近日,美国FDA和安进宣布,Lumakras(sotorasib,AMG510)获批上市,用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。受益于突破性疗法认证,sotorasib的上市申请获得FDA加速审批,并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中,sotorasib达到36%客观缓解率(ORR),其中58%的患者持续缓解≥6个月。


在中国市场,2019年11月,百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作,共同开发包括AMG 510在内的二十余款疗法。2021年1月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示,安进(Amgen)/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510(sotorasib)被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


RAS 是肿瘤中突变最为广泛的癌基因, 大约 30%的肿瘤中含有RAS突变。KRAS、HRAS和NRAS 3种亚型均被发现在肿瘤中存在突变,其中以KRAS突变最为常见,占 RAS突变的 80% 左右。KRAS突变在胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌中最为常见,。


在研KRAS抑制剂


全球在研KRAS抑制剂(不完全统计)

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来源:药智数据


中国在研KRAS抑制剂(不完全统计)

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来源:药智数据


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责任编辑:琉璃

 

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