”六一“大礼包!CDE开通“儿童用药专栏” 政策 发布
作者:政策 来源:药智网、CDE 时间:2021-06-01 评论: 0 阅读: 2293 A+ A-
导读

进一步鼓励研发儿童用药。

5月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)宣布6月1日开通“儿童用药专栏”,并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。


image.png


近年来为鼓励儿童用药研发,国家出台了系列政策,技术要求、以及指导原则,早在十三届全国人大常委会第十二次会议日前表决通过新修订的《药品管理法》,其中明确规定采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。此外,国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,儿童药为优先考虑覆盖的新增品类。


为什么国家要鼓励儿童用药研发?


事实上,儿童药品种少、剂型单一,选择空间很小,是常见现象;据公开数据显示,在全国6000多家制药企业中专业的儿童用药制造商仅10多家。而在常规药品中,与3600多个成人处方药相对应的是,儿童专用药仅有60多种,不足1.7%。


为破除难题,早在2014年,原国家卫计委等6部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》,原国家食药监局于2015年12月发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,于2016年2月公布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,推进临床急需儿童药的加速审评。此后,国家卫健委先后几次发布《鼓励研发申报儿童药品清单》,将鼓励政策细化到具体的药品,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。


数据显示,截至目前,通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个,2021年至今已有12个儿童用药获批上市


现CDE直接开通儿童用药专栏,从政策法规、指导原则、培训资料汇聚一“站”,鼓励帮助我国儿童用药的研发与临床应用。


另值得提及的是在国家放开三胎政策下,未来对于儿童用药的需求将进一步加大,儿童用药研发急需。


image.png


文末标志.png

责任编辑:三七

声明:本文系整理内容,观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

1
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
本次获批的适应症为复发性卵巢癌维持治疗。
药智网 2个月前 阅读: 1570
外企做大包主要的竞争对手是?
思齐俱乐部 2个月前 阅读: 1703
青蒿素诞生故事
茴香 2个月前 阅读: 1429
治疗1型酪氨酸血症患者
药智网 3个月前 阅读: 2120
分别用于治疗精神分裂症和罕见银屑病。
药智网 3个月前 阅读: 2088
医药大咖创业故事
茴香 3个月前 阅读: 1860
一库在手,药物安全我有。
药智网 3个月前 阅读: 5527
从Curevac的新闻稿来看,这可能与新冠毒株的快速变异有关...
生物探索 3个月前 阅读: 2287
我国生物制药行业正处在蓬勃发展时期,欣欣向荣之下机遇与挑战并...
同写意 3个月前 阅读: 2289
专栏作家