重磅!《2021年国家医保药品目录调整工作方案》出炉 政策 发布
作者:政策 来源:国家医保局官网 时间:2021-06-10 评论: 1 阅读: 5154 A+ A-
导读

拟增4类药品,6月30日前获批新药可申报!

6月9日晚间,国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。2021年医保目录调整拉开序幕。


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根据方案,圈定了2021年医保目录调整的范围,值得注意的是在圈定调出目录的药品范围上,《方案》强调将重点考虑2016年1月1日前准入目录,且2016年1月1日至2021年6月30日期间,在国家药品采购平台没有采购记录的药品。在专家评审阶段,国家医保局将对专业组专家意见进行论证,最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。


调整范围


综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力,2021年药品目录调整范围如下:


(一)目录外西药和中成药


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符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以纳入2021年药品目录评审范围。


1、2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。


2、2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的药品。


3、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。


4、纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药,一律由企业按程序申报,经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。


(二)目录内西药和中成药


符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求,且具备以下情形之一的目录内药品,纳入2021年药品目录评审范围。


1、调出目录的药品范围。


(1)被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。


(2)综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录,且2016年1月1日至2021年6月30日期间,在国家药品采购平台没有采购记录的药品。


2、调整支付标准的药品范围。


(1)处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。


(2)根据企业申报,经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。


(3)与同治疗领域的其他药品相比,价格或费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的药品。


(三)其他


1、按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。


2、完善药品目录凡例,规范药品名称剂型,适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。


工作程序


2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段:


(一)准备阶段(2021年6-7月)


1、由国家医保局牵头,会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案,确定目录调整的原则、程序。征求有关方面意见后,正式实施。


2、修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则等文件,征求有关方面意见后执行。


3、改造完善企业申报、专家评审等信息化系统。


4、组建工作机构,健全工作机制,组建专家库,制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。


(二)申报阶段(2021年7-8月)


1、企业申报(计划2021年7月1日至14日)。根据2021年药品目录调整范围,接收符合条件的企业(含其他申报主体)按规定向国家医保局医保中心提交必要的资料。


2、形式审查。医保中心组织力量对企业提交的资料进行形式审查,审查结果分为“通过”和“不通过”。


3、公示。医保中心对通过形式审查的药品及企业提交的资料(包括药品审批、价格等)进行公示,接受社会各界监督。


4、反馈结果。向申报企业正式反馈最终申报结果。


(三)专家评审阶段(2021年8-9月)


1、综合组评审。根据企业申报情况,建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审,形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单。


2、专业组评审。组织专家利用评审指标对药品进行论证和评价。同时,对于拟谈判药品,论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。


3、综合组论证。对专业组专家意见进行论证,最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等5方面的药品名单。


4、反馈结果。向申报企业反馈专家评审结果。


(四)谈判阶段(2021年9-10月)


1、修订完善谈判药品提交资料模板。


2、就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向。根据企业意向,组织其按要求提交谈判材料。


3、组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。


4、加强沟通交流。就评估药品与企业进行面对面沟通,及时解决评估中遇到的问题。


5、谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判,确定全国统一的医保支付标准,同步明确管理政策。


(五)公布结果阶段(2021年10-11月)


公布药品目录调整结果,发布新版药品目录。


附:文件全文


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2021年国家医保药品目录调整申报指南(征求意见稿).pdf

2021年国家医保药品目录调整工作方案.pdf


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责任编辑:三七


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