辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获美国FDA批准上市 前沿 国际药闻
作者:森林 来源:药智网 时间:2021-06-10 评论: 0 阅读: 2962 A+ A-
导读

这是首次批准一种结合疫苗,可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎。

当地时间6月8日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗,20vPnC),用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。新闻稿指出,这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批,包含了导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7种血清型。

 

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Prevnar 20含有已在Prevnar 13(肺炎球菌13价结合疫苗)中13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)的荚膜多糖结合物,还含有引起IPD的另外7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖结合物,它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。


此次批准,是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的数据,该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验,这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者,其中包括65岁及以上的老年人,以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。

Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。2017年9月和2019年5月,FDA分别授予Prevnar 20用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格(FTD)。2018年9月,美国FDA授予Prevnar 20用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格(BTD)。

 

2021年2月26日,欧洲药品管理局(EMA)受理了辉瑞公司20价肺炎球菌结合候选疫苗的上市许可申请(MAA),用于18岁及以上成人预防疫苗中肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。EMA人用药品委员会(CHMP)的正式审评程序目前正在进行中。


辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示:“今天FDA对Prevnar 20的批准,标志着我们正在进行的帮助解决成人群体肺炎球菌病(包括肺炎)负担的斗争向前迈出了重要一步,与其他任何肺炎球菌结合疫苗相比,提供了针对更多致病血清型的保护。”


参考资料:

[1]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-prevnar-20tm-pfizers-pneumococcal-20-valent


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责任编辑:琉璃


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