90.4%总体保护力,Novavax重组蛋白新冠疫苗Ⅲ期临床积极 前沿 国际药闻
作者:美通社 来源:美通社 时间:2021-06-16 评论: 0 阅读: 2175 A+ A-
导读

新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373表现出对中重度感染100%预防作用,总体疗效为90.4%,并满足PREVENT-19关键3期试验的主要终点。

  • 对主要传播的需关注变异株和待观察变异株的有效率为93% 

  • 在高危人群中的有效率达91% 

  • 对“非主要变异毒株”的有效率达100% 

  • 所有新冠肺炎住院/死亡都发生在安慰剂组 


美国马里兰州盖瑟斯堡市2021年6月14日,Novavax, Inc.(纳斯达克代码:NVAX)今日宣布,基于重组纳米颗粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373表现出对中重度感染100%预防作用,总体疗效为90.4%,并满足PREVENT-19关键3期试验的主要终点。该研究在美国和墨西哥的119个研究中心招募了29,960名参与者,评估疗效、安全性和免疫原性,重点招募受疾病影响最大的社区和群体中的代表性人群。


“如今,Novavax朝着满足全球对新冠肺炎疫苗的关键和持续需求迈进了一步。这些临床结果证实,NVX-CoV2373非常有效,可提供全面保护,防止中度和重症新冠病毒感染,”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示。“Novavax继续以高度的紧迫感完成监管机构审批,并在广为人知和成熟的平台上,提供给世界范围内亟需疫苗的人群。”


公司计划在三季度申请监管授权,完成满足化学、制造和控制(CMC)要求所需的过程鉴定和化验验证的最后阶段。在获得监管机构批准后,Novavax有望在三季度末达到每月1亿剂的生产能力,并在2021年四季度末达到每月1.5亿剂。


Novavax研发总裁Gregory M. Glenn医学博士表示:“PROTECT-19证实了NVX-CoV2373具有令人放心的耐受性和安全性。“这些数据显示出一致的高水平效力,并再次肯定了疫苗在病毒基因进化过程中预防新冠肺炎的能力。我们的疫苗将是解决新冠肺炎问题的关键部分,衷心感谢使这项研究成为可能的研究参与者和试验人员,以及我们的支持者,包括美国政府。"


结果:在传播的毒株中具有一致的高有效性 


在安慰剂对照、随机2:1的观察者盲法研究中,NVX-CoV2373显示出90.4%的总体有效性(95%置信区间:82.9,94.6),达到其主要终点。观察了77例病例:安慰剂组63例,疫苗组14例。疫苗组中观察到的所有病例都是试验方案中定义的轻度病例。观察到10例中度病例和4例重度病例,均在安慰剂组,疫苗对中度或重度感染的有效性为100%(95%置信区间:87.0,100)。


有效性终点来自2021年1月25日至4月30日期间,在这一时期,最初在英国发现的Alpha(B.1.1.7)变异株成为美国的主要菌株。其他菌株,包括在PREVENT-19终点应计窗口期间,需关注变异株(VoI)也呈上升趋势。点击此处了解CDC对变异株的定义。


77个病例中的54个可获得测序数据。PREVENT-19达到关键的次要终点,证明对未考虑的VoC/VoI变异株有100%的有效性(95%置信区间:80.8,100)。在测序的病例中,35例(65%)为VoC,9例(17%)为VoI,10例(19%)为其他变异株。VoC/VoI占病例的82%,疫苗有效性为93.2%(95%置信区间:83.9,97.1),实现了研究的关键探索性终点。38例VoC/VoI病例属于安慰剂组,6例属于疫苗组。


NVX-CoV2373也显示出在“高风险”人群(定义为65岁以上、65岁以下伴有某些共病或生活环境经常暴露于新冠肺炎)中也显示出成功:疫苗有效性达91.0%(95%置信区间:83.6,95.0),安慰剂组为62例新冠肺炎病例,疫苗组为13例新冠肺炎病例。


结果:重申良好的安全性 


来自PREVENT-19的初步安全数据显示,疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少,疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。没有超过1%的参与者报告单个不良事件。在注射1剂和2剂后7天评估抗原性时,最常见的局部症状是注射部位疼痛和压痛(一般为轻度至中度),持续时间在3天以内。最常见的全身症状包括疲劳、头痛和肌肉疼痛,持续不到2天。


研究终点 


PREVENT-19的主要终点是,在基线时血清阴性(对新型冠状病毒)的成人参与者中,第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。统计成功标准包括95%置信区间>30%的下限。


随着更多数据的获得,Novavax预计将分享PREVENT-19试验结果的更多细节。对试验的进一步分析正在进行中,将通过预印本服务器共享,并提交给同行评审期刊发表。


PREVENT-19的安慰剂对照部分继续在12岁至18岁以下的青少年中进行,最近完成了2,248名参与者的登记。


变异病毒株 


CDC已将待观察变异株(VoI)定义为具有基因标记的变异体,这些变异与受体结合的变化、针对先前感染或疫苗接种产生的抗体的中和作用降低,或预测的传染性或疾病严重程度的增加有关。"需关注变异株(VoC)是指,有证据表明具有较高传染性、更容易引发重症、显著降低先前感染或疫苗接种期间产生的抗体中和作用、降低治疗或疫苗效力或导致诊断检测失败的变异毒株。 


关于PREVENT-19 


PREVENT-19(PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19,PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax 试验 | COVID-19)是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究,旨在美国和墨西哥119个研究中心的29,960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™的疗效、安全性和免疫原性,并与安慰剂进行对照。


PREVENT-19的进行得到美国政府的支持,包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)(美国卫生和公众服务部(HHS)准备和响应助理秘书长办公室下属),以及美国国立卫生研究院(NIH)下属美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)。根据国防部的一项协议,BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。


关于NVX-CoV2373 


NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中,NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合,并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中,它通常具有良好的耐受性,并产生了可靠的抗体反应。


NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估,一项试验在英国进行(结果表明对原始病毒株的有效性为96.4%,对B.1.1.7(Alpha)有效性为86.3%,总体有效性为89.7%),而PREVENT-19试验则于2020年12月在美国和墨西哥进行。2020年8月份开始的两项现有2期研究也对NVX-CoV2373进行测试:在南非进行的2b期试验(证明对HIV阴性参与者的总体有效性为55%,对B.1.351(Beta)变异株的有效性为48.6%)和在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。


NVX-CoV2373要在2°C至8°C的温度下冷藏,允许使用现有疫苗供应链渠道进行分发。它以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。


关于Matrix-M™佐剂 


Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫反应,证明有效且耐受性良好的效果。


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责任编辑:琉璃

 

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