荣昌生物ADC新药又一适应症拟纳入突破性治疗品种 时讯 行业
作者:药智网 来源:药智网 时间:2021-06-21 评论: 0 阅读: 2020 A+ A-
导读

拟定适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

今天,根据中国国家药品监督管理局药品审评中心公示,荣昌生物维迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)又一适应症拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 


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来源:CDE官网 


维迪西妥单抗我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药,已于6月9日获NMPA附条件批准上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。


此外,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定,该适应症在美国的II期临床试验正在开展。


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责任编辑:琉璃

 

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