和黄医药索凡替尼胶囊第2项适应症获批上市! 时讯 行业
作者:药智网 来源:药智网 时间:2021-06-21 评论: 0 阅读: 1937 A+ A-
导读

用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。

药智数据显示,和黄医药索凡替尼胶囊新适应症(受理号:CXHS2000028)已获得NMPA批准,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。


image.png来源:药智数据


索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。这是索凡替尼胶囊获批的第2项适应症,去年12月30日,索凡替尼获国家药监局批准上市,用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者。


该项上市申请是基于一项代号为SANET-p的III期临床试验数据,该项研究旨在比较索凡替尼 vs 安慰剂治疗低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者疗效和安全性。和黄医药于2020年ESMO线上年会上以口头报告的形式公布了该项研究积极结果。


SANET-p研究共纳入172例晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)患者,随机以2:1比例分别接受索凡替尼或安慰剂治疗。研究主要终点为研究者评估的PFS和ORR(RECIST v1.1)。研究结果显示,在ITT人群中,索凡替尼优于安慰剂,mPFS 为10.9 vs 3.7个月(p=0.0011, HR=0.491;95% CI 0.391–0.755)。在大部分主要的胰腺神经内分泌瘤患者亚组中均观察到了治疗疗效。索凡替尼组104例疗效可评估的患者中,客观缓解率(ORR)为19.2%,而安慰剂组53例疗效可评估的患者中仅为1.9%,疾病控制率(DCR)分别为80.8%和66.0%。


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责任编辑:琉璃

 

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