百济神州抗PD-1抗体再获两大新适应症! 时讯 行业
作者:药智网 来源:药智网 时间:2021-06-23 评论: 0 阅读: 1425 A+ A-
导读

新获批非鳞状非小细胞肺癌和肝癌适应症。

6月22日晚间,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安®)获批两项新适应症。根据百济神州早前发布的新闻稿,这两项适应症分别是:联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。截至目前,替雷利珠单抗已在中国获批5项适应症。


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来源:NMPA官网


百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。


此前,NMPA已批准替雷利珠单抗三项适应症,包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。


此次NMPA的批准,使得替雷利珠单抗成为一款可同时用于晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的一线免疫疗法。同时,它还在肺癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌之外,获批适应症扩展至又一新的癌种——肝细胞癌。


此外,还有两项项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中,包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者和一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者。


百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验,其中包括13项3期临床试验和4 项关键性2 期临床试验。


2021年1月,百济神州与诺华达成合作协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。


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责任编辑:琉璃

 

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