礼来SGLT2抑制剂在欧盟获批治疗射血分数降低型的心力衰竭适应症 前沿 国际药闻
作者:企业公告 来源:礼来制药 时间:2021-06-23 评论: 0 阅读: 1415 A+ A-
导读

恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。

  • 该新适应症的获批基于 EMPEROR-Reduced 临床试验,该试验表明,在伴或不伴糖尿病、eGFR ≥20ml/min/1.73 m2,成人射血分数下降型心衰患者中,与安慰剂组相比,恩格列净治疗可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%。

  • 在欧洲,心力衰竭是患者住院的主要原因;且随着人口老龄化,患病率预计将会上升。

  • 欧唐静于2014年5月首次获批,用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。


礼来和勃林格殷格翰宣布,欧盟委员会已授予欧唐静®(恩格列净)上市许可,用于治疗射血分数降低(收缩性心力衰竭)的有症状的慢性成人心力衰竭患者。欧唐静适应症的扩展紧随着人用药品委员会(CHMP)于2021年5月20日给予的积极意见之后。


上市许可基于 EMPEROR-Reduced 临床试验,研究结果显示与安慰剂相比,恩格列净可显著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的复合终点的发生风险25%。主要终点结果在伴和不伴2型糖尿病的患者亚组中均保持一致。该试验的关键次要终点分析表明,恩格列净可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%,并显著减缓肾功能下降。


关于恩格列净


恩格列净(商品名为欧唐静®)是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。


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责任编辑:琉璃

 

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