和黄医药「赛沃替尼片」获批治疗特定非小细胞肺癌 时讯 行业
作者:药智网 来源:药智网 时间:2021-06-23 评论: 0 阅读: 1477 A+ A-
导读

赛沃替尼是中国首款获批的选择性MET抑制剂。

6月22日晚间,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,和黄医药赛沃替尼片已在中国获批,这意味着和黄医药迎来了第3款获批新药。公开资料显示,赛沃替尼是一种小分子MET抑制剂,本次申请的适应症为:间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。值得一提的是,该药的获批也意味着,中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂。


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来源:NMPA官网


赛沃替尼(savolitinib,原称沃利替尼)是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶,其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止,赛沃替尼已在全球范围内逾1,000名患者中开展研究。临床试验显示,赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效,并且具有可接受的安全性特征。

 

和黄医药于2011年与阿斯利康(LSE,STO,NYSE:AZN)就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。赛沃替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌,并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。


2020年5月,赛沃替尼用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的中国新药上市申请获国家药监局受理。并于同年7月,获纳入优先审评。本次赛沃替尼获批上市,成为中国首个获批的选择性MET抑制剂,为患者带来新的治疗选择。


公开资料显示,赛沃替尼在中国的上市申请,基于一项开放标签的2期注册研究数据支持。根据6月21日发表在《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)上的数据:在MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中,赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率,具有良好的有效性及安全性;而且无论病理亚型和既往治疗如何,都观察到了相似的肿瘤缓解。


据介绍,该研究在中国32家医院开展,共有70例具有MET外显子14跳跃突变的患者入组接受赛沃替尼治疗。中位随访17.6个月的数据显示:在肿瘤可评估的61例患者中,客观缓解率(ORR)为49.2%,对治疗有反应的患者均为部分缓解;疾病控制率(DCR)为93.4%,中位响应时间为1.4个月,中位缓解持续时间(DoR)为8.3个月。


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责任编辑:琉璃

 

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