恒瑞医药PARP抑制剂「氟唑帕利胶囊」获批新适应症 时讯 行业
作者:药智网 来源:药智网 时间:2021-06-23 评论: 0 阅读: 1570 A+ A-
导读

本次获批的适应症为复发性卵巢癌维持治疗。

6月22日夜间,中国国家药品监督管理局官网最新公示,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。根据CDE公示信息,本次获批受理号于2021年1月被纳入优先审评,适应症为:利用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。


image.png

image.png

来源:NMPA官网


氟唑帕利是恒瑞医药1类新药,是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase, PARP)抑制剂,也是我国首个自主研发、拥有知识产权专利的PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。


2020年12月,氟唑帕利胶囊获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月,氟唑帕利用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。


image.png

来源:CDE官网


此外,恒瑞医药于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。


除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段。此外,氟唑帕利其他联合治疗方案,如与抗PD-L1抗体SHR-1316或替莫唑胺联合治疗实体肿瘤,也已进入I/II期临床开发阶段。


药智.png


责任编辑:琉璃

 

声明:本文系药智网整合内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容。


1
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
本次获批的适应症为复发性卵巢癌维持治疗。
药智网 2个月前 阅读: 1570
外企做大包主要的竞争对手是?
思齐俱乐部 2个月前 阅读: 1703
青蒿素诞生故事
茴香 2个月前 阅读: 1429
治疗1型酪氨酸血症患者
药智网 3个月前 阅读: 2120
分别用于治疗精神分裂症和罕见银屑病。
药智网 3个月前 阅读: 2088
医药大咖创业故事
茴香 3个月前 阅读: 1860
一库在手,药物安全我有。
药智网 3个月前 阅读: 5527
从Curevac的新闻稿来看,这可能与新冠毒株的快速变异有关...
生物探索 3个月前 阅读: 2287
我国生物制药行业正处在蓬勃发展时期,欣欣向荣之下机遇与挑战并...
同写意 3个月前 阅读: 2289
专栏作家