罗氏PD-L1抗体联合化疗一线治疗肺癌在华获批 时讯 行业
作者:企业公告 来源:罗氏制药 时间:2021-06-24 评论: 0 阅读: 1172 A+ A-
导读

本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症。

2021年6月22日,中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇®(英文名:Tecentriq® 通用名:阿替利珠单抗)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。


阿替利珠单抗在肺癌领域获批第三个适应症


今年4月29日,阿替利珠单抗刚刚在华获批单药一线治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC适应症。因此,本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症。


肺癌已经成为我国发病率和死亡率第一位的恶性肿瘤,非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型,约占所有肺癌的80%,而约75%的患者发现时已处于中晚期,5年生存率较低。晚期肺癌的治疗是以药物为主的系统性治疗,而如今,肺癌免疫治疗正在掀起肿瘤治疗的新革命。


阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同,其通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合,阻碍PD-L1与PD-1、B7.1受体结合,激活T细胞,促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。


国家药品监督管理局批准这一适应症,主要依据IMpower132研究的全球以及中国列队的结果。IMpower132是一项全球多中心、开放队列、随机对照的Ⅲ期临床试验,旨在探索阿替利珠单抗联合化疗,对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性、转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。


在IMpower132研究全球入组的578例患者中,与化疗相比,阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的无进展生存时间(PFS)(INV-PFS)获得具有统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:7.6 vs. 5.2个月;HR = 0.60,95% CI [0.49, 0.72])。我们还观察到,在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月(HR=0.42),特别值得一提的是, IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。2021年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布的数据显示,中国队列的PFS获益与全球人群保持一致。


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责任编辑:琉璃

 

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