罗氏ADC药物赫赛莱®又一新适应症在华获批! 时讯 行业
作者:wx_老告 来源:罗氏制药 时间:2021-06-24 评论: 0 阅读: 1178 A+ A-
导读

治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者。

2021年6月24日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®(英文商品名:Kadcyla®,通用名:注射用恩美曲妥珠单抗),单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者,且患者应具备以下任一情形:既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。


这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后,恩美曲妥珠单抗在国内获批的第二个适应症。


作为国内外晚期二线治疗金标准,恩美曲妥珠单抗不仅是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC,Antibody-Drug Conjugates),同时也是中国第一个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品。此次恩美曲妥珠单抗新适应症的获批,使我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗有了全新选择,开启了国内ADC治疗的新时代。


本次恩美曲妥珠单抗获批用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌二线治疗是基于EMILIA研究及中国桥接ELAINA研究。旨在评估恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性。该研究共入组991例既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者,随机接受拉帕替尼+卡培他滨或恩美曲妥珠单抗治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)、OS和安全性。


关于EMILIA 研究


EMILIA研究是一项随机、国际多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验,对比了恩美曲妥珠单抗与卡培他滨/拉帕替尼用于既往接受曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗的HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性,共有991例患者按照1:1的比例被随机分配至恩美曲妥珠单抗组(3.6 mg/kg,每3周静脉给药一次)或对照组(口服卡培他滨1,000 mg/m2,bid,d1-14,每3周重复;联合口服拉帕替尼1,250 mg,qd,d1-21连续口服)。


EMILIA 研究显示,恩美曲妥珠单抗改善了患者的中位PFS(9.6 vs. 6.4个月, HR=0.650,P<0.001)和中位OS(30.9 vs. 25.1个月,HR=0.682,P=0.0006)。恩美曲妥珠单抗治疗脑转移患者,OS延长1倍达26.8个月。此外,根据EMILIA研究结果,恩美曲妥珠单抗还改善了包括至症状进展时间在内的关键次要疗效终点,不良反应可控。


药智.png


责任编辑:琉璃

 

声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!


1
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
本次获批的适应症为复发性卵巢癌维持治疗。
药智网 2个月前 阅读: 1570
外企做大包主要的竞争对手是?
思齐俱乐部 2个月前 阅读: 1703
青蒿素诞生故事
茴香 2个月前 阅读: 1429
治疗1型酪氨酸血症患者
药智网 3个月前 阅读: 2120
分别用于治疗精神分裂症和罕见银屑病。
药智网 3个月前 阅读: 2088
医药大咖创业故事
茴香 3个月前 阅读: 1860
一库在手,药物安全我有。
药智网 3个月前 阅读: 5527
从Curevac的新闻稿来看,这可能与新冠毒株的快速变异有关...
生物探索 3个月前 阅读: 2287
我国生物制药行业正处在蓬勃发展时期,欣欣向荣之下机遇与挑战并...
同写意 3个月前 阅读: 2289
专栏作家