FDA发布药物警告:小心丙肝药物在心脏方面的不良反应 行业动态 行业 时讯
来源:药智网 时间:2015-04-01 评论: 0 阅读: 1057 A+ A-
导读

近日,FDA发布药物警告:使用含索菲布韦的药物与另一种直接抗病毒的药物联用来治疗丙肝,当2者与胺碘酮一起服用时,可引起严重的心律减缓。

近日,FDA发布药物警告:使用含索菲布韦的药物与另一种直接抗病毒的药物联用来治疗丙肝,当2者与胺碘酮一起服用时,可引起严重的心律减缓。


已上市的含有索菲布韦的药物有2中,一种是索菲布韦片,商品名Sovaldi,另外一种是复方制剂,商品名Harvoni,活性成分为来地帕韦+索菲布韦,均由吉利德科技公司研发。


FDA在发布的药物警告中说,使用Harvoni或Sovaldi与另一种直接抗病毒药物联用,治疗丙肝病毒感染,当2者与抗心律失常药物胺碘酮一起服用时,可引起严重的心律减缓。FDA正在将这种不良反应——症状性心动过缓的信息写进Harvoni和Sovaldi的药品标签中。FDA建议医生不要将这2种药与其他的直接抗病毒药物和胺碘酮一起服用。其他的抗病毒药物例如正在研究的新药daclatasvir或者Olysio(simeprevir)。


FDA审查了上市后提交的不良反应报告发现,当Harvoni或Sovaldi与另一种直接抗病毒药物联用,2者与胺碘酮一起服用时,患者可出现症状性心动过缓,不良反应报告中有1例病人由于心脏骤停死亡,3例病人需要放置心脏起搏器来调节心律。其他病人在中断丙肝药物或者胺碘酮后恢复。引起不良反应的原因还没有查清,FDA将会继续监测上述2种药物引起心律严重减缓的风险,查清胺碘酮与这些丙肝药物合用引起心脏疾病的原因。


FDA建议,医生不应该将这2种药与另一种抗病毒药物联用的同时使用胺碘酮药物。然而,在替代治疗方案不可行的情况下,病人在治疗开始的48小时内应住院进行心脏监测,随后,在治疗开始的2周内,应该进行每天1次的心律监测。


由于胺碘酮的半衰期长,患者在停用胺碘酮,开始服用这2类药物与另一种直接抗病毒药物之前,也应该按照上述的不良反应现象进行监测。


翻译来自 FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm439484.htm


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