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我国现行的药品注册管理制度是批准文号管理制，按照《药品管理法》及《药品注册管理办法》的有关规定，原料药、药用辅料均要注册批准。批准文号制度在“抢仿”时代，在国家整体医药研发、生产、流通和监管水平相对粗放、区域生产力发展不均衡、企业GMP实施在管理理念、操作实践等方面参差不齐，假药劣药屡有出...
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