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临床数据闪耀ASH年会中国生物医药创新力量再获全球瞩目

基石药业（苏州）有限公司于2019年美国血液学会（ASH）上，以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。

步长集团子公司临床三期增加病例数，不知利好还是利空。

本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。

新药临床研究有5个阶段，总结归纳为临床前研究（基础研究）、PK和安全性研究（临床Ⅰ期）、初步疗效确认（临床Ⅱ期）、验证性研究（临床Ⅲ期）、以及上市后研究（临床Ⅳ期），是一个周期长、投入成本高的过程，因而在每一个阶段保证疗效的确切性的同时控制风险程度显得至关重要的。

昨日，上海复星医药发布公告称，该公司子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司启动 HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂 + 5-FU）一线治疗局部晚期、转移性食管、鳞癌患者的 III 期临床研究。

5月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告。

4月4日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）》，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。

临床数据闪耀ASH年会中国生物医药创新力量再获全球瞩目

基石药业（苏州）有限公司于2019年美国血液学会（ASH）上，以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。

步长集团子公司临床三期增加病例数，不知利好还是利空。

本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。

5月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告。

临床数据闪耀ASH年会中国生物医药创新力量再获全球瞩目

基石药业（苏州）有限公司于2019年美国血液学会（ASH）上，以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。

步长集团子公司临床三期增加病例数，不知利好还是利空。

本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。

5月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告。

临床数据闪耀ASH年会中国生物医药创新力量再获全球瞩目

基石药业（苏州）有限公司于2019年美国血液学会（ASH）上，以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。

步长集团子公司临床三期增加病例数，不知利好还是利空。

本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。

5月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告。