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重庆复创医药研究有限公司研发的1.1类新药——FCN-411原料及胶囊，于2015年11月3日获得了CDE的承办，目前已进入IND序列，排队待审评。
百济神州申报的1.1类新药——BGB-290及其制剂，为强效、高选择性的PARP口服小分子抑制剂，目前状态为待审评。
临床自查...
根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有636个（复审除外，下同）。
药物临床试验数据自查和报告工作于2015 年 8 月 25 日 24 时结束。 本次药物临床试验自查涉及 1622 个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个，占67%；主动撤回的注册申请 317 个，占 20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个，占 12...
7月是医药界恐慌的一月，接连的几项重大公告的发布，“7.22惨案”更是把国内制药企业推到了风口浪尖，让原本燥热的7月增添了几分悲壮。兵来将挡水来土掩，大家也不必慌张，让我们收拾心情来看看7月药品注册又有什么新变化呢？
上海医药集团股份有限公司申报的1.1类新药——SPH3127，于2015年6月3日已进入药审中心，属于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种。
2015年05月27日，用了20年的药品注册费用标准迎来了重大变革，震惊了整个药圈。让我们来看看涨价前的最后一个月，药企们又做了些什么呢？
根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有716个（复审除外，下同）。其中化药615个，中药42个，生物制品49个，药用辅料6个，其中3月还受理了6个药械组合产品。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有685个（复审除外，下同）。其中化药622个，中药24个，生物制品37个，药用辅料2个。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
重庆复创医药研究有限公司研发的1.1类新药——FCN-411原料及胶囊，于2015年11月3日获得了CDE的承办，目前已进入IND序列，排队待审评。
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