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截止2月13日,CDE受理一致性评价受理号共计906个(309家企业的290个品种,按补充申请计,下同),已有137个受理号69个品种通过一致性评价。新春之计,一致性评价迎来开门红,2品种通过,3品种过评在即,还有25个品种被承办;“神药”、重磅、热点品种纷至沓来。
FDA于当地时间2017年9月20日宣布批准Biocryst公司提交的将Peramivir用于治疗年龄≥2岁且症状至少持续2天的儿童流感患者的sNDA。Peramivir是由Biocryst公司自主研发(化合物专利申请人与NDA申请人)神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药,药用其三水合物。本品最...
截止2月13日,CDE受理一致性评价受理号共计906个(309家企业的290个品种,按补充申请计,下同),已有137个受理号69个品种通过一致性评价。新春之计,一致性评价迎来开门红,2品种通过,3品种过评在即,还有25个品种被承办;“神药”、重磅、热点品种纷至沓来。
FDA于当地时间2017年9月20日宣布批准Biocryst公司提交的将Peramivir用于治疗年龄≥2岁且症状至少持续2天的儿童流感患者的sNDA。Peramivir是由Biocryst公司自主研发(化合物专利申请人与NDA申请人)神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药,药用其三水合物。本品最...
截止2月13日,CDE受理一致性评价受理号共计906个(309家企业的290个品种,按补充申请计,下同),已有137个受理号69个品种通过一致性评价。新春之计,一致性评价迎来开门红,2品种通过,3品种过评在即,还有25个品种被承办;“神药”、重磅、热点品种纷至沓来。
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