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在刚刚过去的2018，全年超过100个IND获得国家药监部门受理承办，创历史新高；转瞬间，2019已走过半程，国内创新药1类注册申报已有57个品种进入到IND阶段，势头依旧强劲。
血栓，严重威胁人类的生命健康，易致死致残。近几十年，科研人员一直在努力的寻找着理想的“抗栓-抗凝-溶栓”药物。凝血酶，作为凝血瀑布中的重要组成，同时连带血小板相应生理功能，将其视为有效靶点，为几代人的研究重点。基于此，已有相关抑制剂成功上市，且直至今日，仍有许多药物处于临床当中，本文将主要...
创新药的开发，不仅是国家对药品行业的要求，同时也是我国制药业发展的必然趋势之一。近年来，国内1类新药开发火热，2018年超过100个IND获得国家药监部门受理承办，而转眼间，2019第1季度已离我们而去...那么在刚刚过去的2019第1季度，我国1类新药注册申报如何？请看本稿。
新药研发，是目前国内医药行业步入国际化之路的关键所在。近些年来，国家顶层设计不断助力，频发政策推动行业发展，2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称44号文件），2017年中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称42号文），以...
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？...
2018年是改革开放的40周年，也是医药行业迎来机构改革的重要节点年，是关乎行业、关乎民生的重要新起点。那么，在不平凡的2018年里，究竟有哪些重磅政策呢？我们一起看看。
富马酸替诺福韦酯（TDF）在乙肝治疗领域的应用一直是备受关注，2018年11月，吉里德申报的进口富马酸丙酚替诺福韦（TAF）片获中国CFDA批准上市，从而为我国的乙肝治疗拉开的新的篇章。由于TDF的化合物专利与晶型专利已经届满，而TAF的核心专利授权前景一直不明朗，国内企业早已掀起了针对此...
2018年截止11月30日，FDA关于孤儿药新药的批准有45项，涉及43个药品（其中有2项为同一药品不同剂型），与过去9年相比，虽然2018年还未完结，但批准数量已经创历史新高。
在刚刚过去的2018，全年超过100个IND获得国家药监部门受理承办，创历史新高；转瞬间，2019已走过半程，国内创新药1类注册申报已有57个品种进入到IND阶段，势头依旧强劲。
血栓，严重威胁人类的生命健康，易致死致残。近几十年，科研人员一直在努力的寻找着理想的“抗栓-抗凝-溶栓”药物。凝血酶，作为凝血瀑布中的重要组成，同时连带血小板相应生理功能，将其视为有效靶点，为几代人的研究重点。基于此，已有相关抑制剂成功上市，且直至今日，仍有许多药物处于临床当中，本文将主要...
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新药研发，是目前国内医药行业步入国际化之路的关键所在。近些年来，国家顶层设计不断助力，频发政策推动行业发展，2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称44号文件），2017年中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称42号文），以...
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2018年是改革开放的40周年，也是医药行业迎来机构改革的重要节点年，是关乎行业、关乎民生的重要新起点。那么，在不平凡的2018年里，究竟有哪些重磅政策呢？我们一起看看。
富马酸替诺福韦酯（TDF）在乙肝治疗领域的应用一直是备受关注，2018年11月，吉里德申报的进口富马酸丙酚替诺福韦（TAF）片获中国CFDA批准上市，从而为我国的乙肝治疗拉开的新的篇章。由于TDF的化合物专利与晶型专利已经届满，而TAF的核心专利授权前景一直不明朗，国内企业早已掀起了针对此...
2018年截止11月30日，FDA关于孤儿药新药的批准有45项，涉及43个药品（其中有2项为同一药品不同剂型），与过去9年相比，虽然2018年还未完结，但批准数量已经创历史新高。
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