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本周药品审评审批情况，小编带你一同领略。
重庆复创医药研究有限公司研发的1.1类新药——FCN-411原料及胶囊，于2015年11月3日获得了CDE的承办，目前已进入IND序列，排队待审评。
百济神州申报的1.1类新药——BGB-290及其制剂，为强效、高选择性的PARP口服小分子抑制剂，目前状态为待审评。
临床自查...
10月份，集中审评继续发威，据药智数据库统计，国庆放假之后至10月31日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1300+个，而本月新承办的数量持续走低，根据最新统计，2015年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有541个（复审除外，下同）。
根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有636个（复审除外，下同）。
药物临床试验数据自查和报告工作于2015 年 8 月 25 日 24 时结束。 本次药物临床试验自查涉及 1622 个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个，占67%；主动撤回的注册申请 317 个，占 20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个，占 12...
7月是医药界恐慌的一月，接连的几项重大公告的发布，“7.22惨案”更是把国内制药企业推到了风口浪尖，让原本燥热的7月增添了几分悲壮。兵来将挡水来土掩，大家也不必慌张，让我们收拾心情来看看7月药品注册又有什么新变化呢？
2015年05月27日，用了20年的药品注册费用标准迎来了重大变革，震惊了整个药圈。让我们来看看涨价前的最后一个月，药企们又做了些什么呢？
齐鲁制药率先申报曲格列汀（Trelagliptin）并获得CDE受理。曲格列汀为全球首个每周一次口服降糖药，前不久在日本获批上市（商品名 Zafatek），该药由武田制药研发，被称为糖尿病领域的重磅炸弹。
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百济神州申报的1.1类新药——BGB-290及其制剂，为强效、高选择性的PARP口服小分子抑制剂，目前状态为待审评。
临床自查...
10月份，集中审评继续发威，据药智数据库统计，国庆放假之后至10月31日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1300+个，而本月新承办的数量持续走低，根据最新统计，2015年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有541个（复审除外，下同）。
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药物临床试验数据自查和报告工作于2015 年 8 月 25 日 24 时结束。 本次药物临床试验自查涉及 1622 个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个，占67%；主动撤回的注册申请 317 个，占 20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个，占 12...
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2015年05月27日，用了20年的药品注册费用标准迎来了重大变革，震惊了整个药圈。让我们来看看涨价前的最后一个月，药企们又做了些什么呢？
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7月是医药界恐慌的一月，接连的几项重大公告的发布，“7.22惨案”更是把国内制药企业推到了风口浪尖，让原本燥热的7月增添了几分悲壮。兵来将挡水来土掩，大家也不必慌张，让我们收拾心情来看看7月药品注册又有什么新变化呢？
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