本期导读：

1.67个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药2个，化药53个，生物制品10个，药用辅料2个。

2.昆药集团股份有限公司申报的依折麦布片获得临床批件。

3.浙江金华康恩贝生物制药有限公司提交的利伐沙班原料及利伐沙班片获得临床批件。

4.成都蓉生药业有限责任公司申报的静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）本周已获得临床批件，目前国内尚无本品上市。

5.成都蓉生药业有限责任公司提交的狂犬病人免疫球蛋白（300IU/瓶）由企业自主撤回，原因未明。

6.海南美兰史克制药有限公司提交的替米沙坦分散片本周也获得了临床批件，国内仅浙江泰利森药业有限公司一家获得生产批文。

7.江苏天士力帝益药业有限责任公司收到了国家局签发的注射用替莫唑胺临床试验批件。

8.上海医药集团股份有限公司申报的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物临床试验已获得受理。

9.上海复宏汉霖生物技术有限公司提交的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液已获得临床批件。

重点：

1.注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物（受理号：CXSL1600070）：上海医药集团股份有限公司与其子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的治疗用生物制品1类新药，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物已获受理。本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。该药目前在国内无同种产品上市销售，也无注册申请。

2.阿普斯特片（受理号：CXHL1501807、CXHL1501858、CXHL1501859、CXHL1501860）：本品由哈尔滨景泉医药科技有限公司申报3.1类新药，目前已获得CDE承办。适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及光疗和系统疗法的中至重度斑块状银屑病成人患者。该药是FDA批准的首个PDE4抑制剂，也是唯一获得用于治疗斑块状银屑病的PDE4抑制剂。在国内由瑞阳制药首家申报，今年已获得临床批件。据EvaluatePharma预测阿普斯特片在2018年可达销售额为12.19亿美元。但在FDA批准其新的适应症后，预期有望突破20亿美元。

3.依折麦布片（受理号：CYHS1501141）：本品为6类化药，由昆药集团股份有限公司申报，已获临床试验批件。该药适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。依折麦布片是由默克与先灵葆雅公司合作研发，并于2002年获得FDA批准。在2006年4月6日批准了进口的依折麦布片在国内上市销售，自上市以来一直备受关注，销售前景也非常可观。截止目前，在国内未有企业获得该药品的生产批文。

4.注射用替莫唑胺（受理号：CXHL1500610）：由江苏天士力帝益药业有限责任公司申报3.3类新药收到国家局签发的临床批件。本品适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

替莫唑胺的优点是具有较宽的抗肿瘤谱、易于透过血脑屏障、安全、可口服、与其他药物没有叠加毒性、可用于对亚硝基脲耐药的患者，从而引起了广泛关注。在国内外关于替莫唑胺原料、胶囊均有上市，且仅2015年，根据IMS数据，替莫唑胺胶囊在国内的总销售额为8.94亿元。然，注射用替莫唑胺由先灵葆雅公司研究开发，于2009年FDA获批在美国上市，目前国内尚未上市。

5.重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1400129）：由上海复宏汉霖生物技术有限公司申报的治疗用生物制品2类新药，国家局同意其进行临床试验。本品用于转移性结直肠癌适应症。此外，在2015年5月，公司就该药作用于头颈部鳞状细胞癌适应症，已向国家局首次提交临床试验申请，并且获得受理。另，在2016年7月，复宏汉霖与上海景泽生物技术有限公司合作，许可景泽生物在中国可使用临床申报的材料，并转让了该药的临床试验批件。