王淑民博士是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心GCP检查员，就职期间曾多次参加药物临床试验数据核查工作，积累了很多宝贵的经验。9月24-25日，在由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会上，作为GCP检查一线人员，王淑民博士将结合自己多年的切身经验给大家解读药物临床试验数据的现场核查的要点，并结合具体案例做出系统分析。

王淑民

副主任药师

首都医科大学附属同仁医院临床试验机构

CFDA食品药品核查审核查验中心GCP检查员

王淑民博士现在首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构工作，同时也是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心GCP检查员，就职期间曾多次参加药物临床试验数据核查工作。自2004年北京市第一家国家药物临试验机构资格认证开始，她就一直从事国家药物临床试验机构及I期临床试验相关工作，积累了丰富的一线经验。

在谈到临床试验的关注点时，王淑民博士强调务必要保存各种原始文件、试验过程文件、试验各种数据以及完整的统计和报告，虽然都是细小琐碎的事情，但对是否通过临床试验数据核查至关重要。

9月24-25日，在由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会上，作为GCP检查一线人员，王淑民博士将结合自己多年的切身经验给大家解读药物临床试验数据的现场核查的要点，并结合具体案例做出系统分析。

报告题目：《药物临床试验数据的现场核查要点及案例分析》

报告提纲：

1.BE临床试验和II,III期临床试验必须保存、提交和重点核查的文件；

2.Ⅱ,Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容；

3.人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容；

4.Ⅱ,Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容。

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