2007年07月10日，CFDA发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）中治疗用生物制品注册分类共分为15类，本文重点分析2类——单克隆抗体类。单克隆抗体药物是近年来最耀眼的、复合增长率最高的一类生物技术药物，处在生物制药业金字塔顶端。由于其具有靶向性好，特异性高，毒副反应小等优势，目前已经成为肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的高端首选治疗用药。有业内分析人士指出，随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍。

笔者通过药智注册与受理数据库对2015年全年国内申报的2类生物制品进行统计分析发现，该年共申报了38个药品（以受理号计，下同），涉及27家企业。其中复宏汉霖、正大天晴、龙瑞药业以申报数量3个博得2015年生物制品2类申报数量头筹。详情见下图：

其中表现最抢眼的无疑是单抗领域的领跑者——复宏汉霖，其在2015年申报生物制品2类3个，皆在2016年获批准临床；在2015年也同样有3个药品获批临床。从持续相同的申报、获批药品数量可以看出复宏汉霖对于2类生物制药的重视，无愧于其在国内抗体药物领军企业的身份。详情见下图：

2015年复宏汉霖申报生物制品2类名单：

数据来源：药智数据

2015年复宏汉霖获批生物制品2类名单：

数据来源：药智数据

笔者对2015年申报生物制品2类进行更深一步的挖掘发现，抗肿瘤类药物一直是生物制品的申报热点，其余的为抗炎和抗风湿、抗感染类等。申报的企业分布在全国12个省（市），主要集中在上海、北京、广东、江苏等，上海为第一梯队，有7家药企共申报9个药品；北京、江苏、广东为第二梯队，各有3家药企申报，分别申报药品数为6个、6个、5个；四川、山东、浙江为第三梯队，各有2家药企申报，申报药品数量分别为3个、2个、2个。具体情况如下：

2015年申报生物制品2类企业名单

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