时间转瞬即逝，伴随着春天脚步而来的是万花争艳、百鸟齐鸣，各行各业的工作者们也开始了新的征程，工作渐渐步入正轨。借此大好时机，笔者献上2016年我国新药申报详情，供行业参考。

2016年，我国药品申报迎来近5年中最惨淡的一年，相比以往七八千高位的历史数据，该年度申报量仅3778个（以药品受理号计，下同），同比下降54%。据药智数据显示，2016年新药申报跌落幅度远超于仿制药，仅818个新药（其中中药32个、化药674个、生物制品111个、其它1个），同比跌幅达72.5%，成为该年度药品申报量大幅跌落的主因之一。

数据来源：药智数据

年度申报大户正大天晴    风头正劲无出其右

在各大药企陷入新药申报低迷的危机之时，正大天晴强势杀出，摆脱了连续两年第四的局面，跻身2016年新药申报的头把交椅。相比其他企业，正大天晴近年来新药申报数量比较稳，变化不大。虽然2016年政策多发且严厉，制药企业纷纷叫嚣难过，但是对于实力企业而言这点风浪着实不算什么；排名第二的华威2016年申报量不及往年一半，但相对于整体市场而言还是非常给力的，连续三年亚军；齐鲁近三年申报量起伏较大，好在排位第三，比较欣慰。相比曾一直处在前几位的黑马企业，终于熬不了制药企业的寒冬，风起就潮落。对制药企业而言，深修内功是应对任何逆境的利器，广东东阳光药业便是逆势而行的最好案例，从2015年的65名闯关跻身第5，实现了质的飞跃。

数据来源：药智数据

实力企业表现大比拼    俊杰良才济济一堂

（1）正大天晴药业集团股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司在2016年收获颇丰，申报新药27个，收获新药临床批件74份。申报的剂型有片剂14个、胶囊9个、注射液2个、粉针2个。

数据来源：药智数据

值得一提的是，正大天晴在2016年4月15日申报受理的TQ-F3083胶囊，受理号CXHL1600104是特殊审批品种，已于2016年12月8日批准临床。

数据来源：药智数据

（2）南京华威医药科技开发有限公司

南京华威医药科技开发有限公司（下面简称“南京华威”）连续三年占据新药申报的亚军宝座，其研发实力令业界望尘莫及。在2016年申报新药24个，收获临床批件110份。其中受理号为CXHL1502330、CXHL1502331、CXHL1502332、CXHL1502333、CXHL1502329的5份申请皆在2016年2月份申请，12月份获批。

华威医药2016年申报且获批临床的药品

数据来源：药智数据

（3）齐鲁制药有限公司

齐鲁制药有限公司（下面简称“齐鲁制药”），制药行业翘楚，近几年来一直徘徊在新药申报榜单的前5名，其药物的研发与申报情况备受瞩目。2016年相比于2015年上升了2名，排在第三位。2016年齐鲁制药申报新药15个，收获新药临床批件112份。其中有12份批件（包括4个特殊审批药品）是2016年申报并且在当年获批临床。

齐鲁制药2016年申报且获批临床的药品

数据来源：药智数据

（4）广东东阳光药业有限公司

广东东阳光药业有限公司（以下简称“东阳光药业”）是东阳光集团与欧美合作成立的合资企业，是中国最早向欧美市场出口药物制剂产品的企业之一。该公司在2016年取得了不错的成绩，申报了13个化药1类新药，获得了15份临床批件。

东阳光药业2016年申报的13个化药1类新药

数据来源：药智数据

江苏领衔    火力全开申报新药185个

2016年新药申报的区域涉及25个省市，按申报数量多寡可分四大梯队。第一梯队仅江苏，申报数量185个（远超该省2016年仿制药申报量，为67个），遥遥领先全国其它省市，连续四年领跑行业；第二梯队上海、四川，申报量分别有91个、85个；第三梯队为山东、北京、广东、浙江，申报数量在54-60之间；第四梯队为以吉林为代表的其它省市，申报数量在1-28之间。对比以往数据发现，2016年新药申报受药物新注册分类等政策的影响出现大幅下滑，并且延续以往惯例，申报新药的主力区域大多为这些省市。

2016年新药申报数量及地区TOP5

数据来源：药智数据

数据来源：药智数据

2016年新药申报地区分布详情

数据来源：药智数据

小结：2016年不仅是药物申报的寒冬，更是对整个制药行业大考的一年。经过药物新注册分类、仿制药一致性评价以及临床数据自查核查等各种政策的洗礼后，各大企业药物申报变得小心谨慎，新药申报量呈断崖式下跌。剧跌数据的背后并非行业遭遇滑铁卢，反而印证着整个行业由过度热衷“量”转向重视“质”的必然历程，制药行业回归理性的时代到来。

2016年新药申报Top100

数据来源：药智数据

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