伟大的企业不会轻视政策法规情报。

知己知彼 百战不殆

孙子兵法有云：“知己知彼，百战不殆”，“知己”与“知彼”同等重要。伟大的斗士不会轻视情报信息的收集，药企要做到“知彼”，最好的方法莫过于关注权威机构政策法规。一致性评价、两票制等等政策关系到药企的生死存亡。一致性评价289目录中，放弃评价的企业数量为5409个，这意味着近四成企业选择放弃。2017年4月26日CFDA发布《医疗器械标准管理办法》又让多少医疗器械企业头疼不已？如果不及时关注国际政策法规，祸已不远。

数据挖掘和可视化

小编通过药智数据对大量政策法规信息进行挖掘，形成下文可视化图片，方便观众一图读懂。图中字体越大表示越热门，字体较小表示热度较低。数据挖掘和数据可视化等技术手段可以帮助药企老总或市场部门以最短时间了解国内外政策热点，及时调整战略适应政策变化。

CFDA：2016-2017  政策法规热点可视化

首先看CFDA，上图显示医疗器械字体最大。这表明近期CFDA发布医疗器械政策法规比较多。据小编统计，2016至今医疗器械相关法规占法规总数的24%，比重偏大（如下图所示）。

小编通过查询药智政策法规数据库，近期有关医疗器械的法规如下：

2017年8月9日CFDA发布《医疗器械标准管理办法》解读之一，《医疗器械标准管理办法》解读之二；

2017年7月31日CFDA发布《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》；

2017年4月26日CFDA发布《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号），效力级别属于法律行政法规，其中第三十二条医疗器械标准化技术委员会对标准的实施情况进行跟踪评价，医疗器械标准管理中心根据跟踪评价情况对强制性标准实施情况进行统计分析。这一条让很多医疗器械企业吃不消，因为以后生产出的产品要符合相关国家标准中统计学指标，不然吃不了兜着走。

CFDA近期医疗器械政策法规比较火并非随意写写，而是社会需求。近几年被曝光的医疗器械质量不合格产品较多，乱象丛生，而医疗器械质量关系到人民群众生命安全。因此CFDA发布较多医疗器械政策法规意图让企业严格把关器械质量。

FDA：2016-2017 政策法规热点可视化

EMEA：2016-2017  政策法规热点可视化

小编通过对美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲共同体药物评审委员会（EMEA）近期政策法规可视化分析（如上图），发现be和bioequivalence字体较大。be是bioequivalence缩写，表示生物等效性。看来美国和欧洲最近生物等效性试验是热点。可能受到FDA和EMEA影响，国内仿制药一致性评价搞的异常火爆。

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

通俗的讲就是仿制药的很多指标要达到原研药同等效果，如果生物等效性实验过不了，仿制药就上不了市。这可难倒了一批药企，玩BE需要几百万资金，不完就要完蛋。如何玩转BE，可咨询药智权威专家免费解读。

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