2017的医药行业，相继出台了许多中药相关的政策文件，医药行业面临着新的局面。如今2017年已经接近尾声，针对今年被严格监管的药品情况，我们可以窥见医药行业的一些发展方向。

2017年9省市药品重点监管情况

据药智辅助与重点监控用药数据库，2017年1月1日-11月21日，安徽等9个地方省市共计发布了399个药品（以出现次数计，下同）的重点监控通知，甘肃省最多，为120个，在9省市中占比超过30%，如图1所示。其所涉及剂型如图2所示，可以看到，被重点监控数量最多的为注射剂类别，有183个药品，占比45.86%，另粉针剂及部分冻干粉针剂也属于注射用类别，从总的情况不难看出，被监控最多的应当属于注射用药。

图1 2017年9省市辅助与重点监控用药数量情况

图2 2017年辅助与重点监控用药剂型情况

注：中药材部分不属于剂型类别，此处仅方便查看而作同一图中，若有不当之处，敬请谅解！

而在这些注射用品中，中药注射剂是其中的一个痛点，艾迪、参麦、丹红、康艾、醒脑静等注射液均被多省市纳入重点监控，如下图所示：

中药注射剂是我国创新型的一种药物，是现代医学与传统医学的碰撞，是传统医药理论与现代生产工艺的结合，它是特色中国的特色药品，是中药现代化的重要产物。中药注射剂在临床使用中有很突出的效果，生物利用度相对较高、疗效确切、作用迅速。很多时候有着化学药品不可替代的作用，在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面，一直发挥着其独特作用。但因其安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺等，严重影响了药品的安全性和有效性，发展一直困难重重。

过去进入CDE的中药注射剂情况

据药智药品注册与受理数据库，从2000年到2017年（截止11月21日，下同），CDE承办的中药注射液共680个（以受理号计，下同），粉针共464个（另有其他少量剂型中有少量的用于注射剂使用的，因数量较少不在此分析之列，若有缺漏敬请见谅）。共有新药556个（如图3所示），1类30个。在所有中药剂型之中，中药注射液及粉针的占比相对较少，仅为1.80%、1.23%（如图4所示）。

图3 2000-2017年申请中药注射液及粉针类型情况

图4 2000-2017年CDE承办中药剂型比例（由于剂型较多，仅显示占比较大的剂型）

2000-2017年CDE对于中药注射液及粉针的承办情况如图5、6所示，均在2004-2006年间出现申报高峰。

图5 2000-2017年CDE承办中药注射液情况

图6 2000-2017年CDE承办中药粉针剂情况

从以上数据分析可以看出，中药注射剂在中药家族的申报审评审批中相对较少，因为除了创新型剂型应用不太广泛之外，还有中药注射剂在使用过程中出现的不良反应事件。中药注射剂负面报道频出，人民对其安全性存在质疑，而国家对此剂型的应用也很重视，是监管的重点。

新政频频下的中药注射剂

2017年医药政策频发，其中很多对医药行业整体格局产生影响，对于中药注射剂来说，在新政风暴之下，其发展就受到了很大的挑战。今年2月23日人力资源社会保障部进行了时隔8年以来的一次医保目录整改，印发了《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《2017版医保目录》)，其中最受暴击的或许就是中药注射剂。在2017新版医保目录中，共有45个中药注射剂，其中37个中药注射剂限用与二级及以上医疗机构、限用于重症。绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂和部分辅助用药都被限用，占比达82%之高。可见对于中药注射液的应用有了很大的限制。

另外6月22日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上，国家食药监总局局长毕井泉在报告中提出未来将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度，分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。对于中药注射剂的再评价被提上日程。

10月8日又有重磅政策出炉，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。该《意见》被业内称为医药行业建国以来最重要的政策，对医药产业的发展有着里程碑的意义。而该《意见》中第十一条就明文规定药品注射剂审评审批：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。这似乎意味着大输液时代将要逝去，而其中安全性质疑连连的中药注射剂未来形势堪忧，或许整体的市场规模将会萎缩。但也不乏一些优良企业能够保持本心，守住这片市场。

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