12月12日，拜耳宣布其靶向抗肿瘤药瑞戈非尼（拜万戈®）获CFDA正式批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。此次获批是基于在关键性III期临床试验中，与安慰剂相比，瑞戈非尼可使患者的总生存期得到显著性改善。据悉，该药是继索拉非尼上市后，10 年来 CFDA 批准的首个肝癌治疗新药。

放眼全球，2017年4月28日，拜耳公司宣布，FDA批准瑞戈非尼片用于既往接受过多吉美®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线系统治疗。瑞戈非尼是首个也是唯一一个能够显著改善HCC患者总生存期的二线治疗药物。除了美国，拜耳称瑞戈非尼在欧盟、日本的其他监管文件正在审查中，预期将于今年晚些公布。

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，可靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境的维持，除了治疗肝癌，还可用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤的治疗。据药智注册与受理数据库显示，拜耳早在2009年就提交了瑞戈非尼片的进口申请，在2017年3月27日首次批准进口（具体详情参见图一），此次CFDA同时批准了其转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。据拜耳最新消息称，瑞戈非尼已在全球90余个国家获批用于转移性结直肠癌的治疗，70多个国家获批用于转移性消化道间质肿瘤（GIST）的治疗，其中包括美国、欧盟和日本。

图一

另外，药智注册与受理数据库显示，在国内除了拜耳，正大天晴、四川科伦、石药集团、齐鲁制药、江苏豪森、西安双润等17家企业也提交了瑞戈非尼的临床申请，目前除了西安双润，其他企业的申请均已获批临床，但是目前除拜耳以外，尚无其它企业的临床试验消息。

注：本文除药智数据意外，其它信息均来源于拜耳大中华区官方网站。