2018年6月29日-2018年6月30日，由中国药科大学、重庆市经济和信息化委员会指导，药智网、中国药房杂志社主办，重庆康洲医药大数据开发应用研究院、药智精英俱乐部、药智学院承办的《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》将在重庆万豪酒店隆重召开，蒙敏博士将出席并发表主题演讲：

演讲嘉宾：蒙敏博士

中国“千人计划”人才之一，重庆市首批“鸿雁计划”人才之一，重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行总裁

蒙敏博士是“bioanalysis”科学顾问委员会成员及审稿专家，中国生物分析协会（CBF）成员。曾任美国科文斯（Covance）公司盐湖城实验室中心主任，科文斯全球首席科学官，长达20年的临床医药生物分析工作中，她参与了数以百计的药物一致性研究课题并发表多篇学术性文章及行业著作，设计了上千种用于新药生物分析的方法验证模型。

演讲题目：《受法规监管的生物分析的试验样品再分析（ISR）》

演讲内容简介：

在2007年，美国FDA推荐在进行受法规监管的临床前和临床生物分析时,必须挑选部分试验样本进行再分析（ISR），保证检测结果的可靠性。对ISR的需求起源于人们发现在用已经验证过的生物分析方法进行受试样品测试时,有时样品浓度有重现性问题。它表明质量控制(QC)样品不能代表未知样本。若干因素可能导致ISR失败，如科研人员在样品制备时操作不一致，药物和代谢物不稳定或相互转换以及使用LC-MS/MS分析时产生的基质效应等。本报告通过案例讨论了ISP的意义，展示ISR失败时详细调查过程和最终结论。此外，还讨论了如何减少和避免ISR失败的最佳操作规程。

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