2018第三季度FDA批准的20个新药

2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。

表1：2018年第3季度批准的20个新药汇总

罕见病/孤儿药（RareOR"Orphan"Diseases）

2018第3季度已批准的20个新药中，13个新药获得了孤儿药资格（O），占CDER批准新药的65%。罕见病有两个特征，其一为患者人数少。美国为少于20万人的疾病；欧盟为属于5/10000的疾病。其二为危及生命和健康的严重疾病。

优先审评（PriorityReview）

如果CDER确定药品能够有潜力对医疗保健做出实质性推动，药品将获得优先审评。药品在6个月内而不是标准的10个月内审评。2018年第3季度获批新药中有12个被认定为优先审评（P），占批准新药的60%。

CDER应用多种监管方法加快新药研发和审批。这些方法除了优先审评还包括：快速通道（FastTrack）、突破性治疗认定（Breakthrough）和加速批准（AcceleratedApproval）。

治疗领域方面，2018年第3季度抗肿瘤药相对较少，仅有5个。整体来说，美国FDA还是各药企新药上市的首选，20个新药有15个药物都是全球首批，其余的大多在欧盟和日本首批。

下图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年第三季度CDER共批准的新药包括6个BLA和14个NME。由此，2018年前三季度CDER批准的新药数达到40个之多，按照现在的批准速度，全年有望超过2017年，创造新的纪录。

第三季中国药企获批的ANDA

2018年第3季度，中国药企获得FDA批准的ANDA再添17个申请号，共计14个活性成分，来自12家中国药企。企业方面，3季度获ANDA最多的企业是华海药业，共计5个。

表2：三季度中国药企获FDA批准的ANDA

上图标红的ANDA为暂定批准，2018年三季度仅有4个。FDA的暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

截止3季度，2018年中国企业获得FDA批准的ANDA总数达到了49个，已经超过2017全年的44个，创下了历史新高。加之中美双报的红利越发明显和中国药企国际化步伐愈发坚定，未来或有更多企业赴美申报。

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