11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，通过仿制药质量与疗效一致性评价。截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。

一致性评价通过情况分析

截止11月23日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到113个（113个受理号具体信息请看文末），289目录36个。

药品通过方面来说，已有7个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（包括1个正大天晴的“按化学药品新注册分类批准的仿制药”）。

表1：通过企业数达到3家及以上的品种

另外，还有12个品种通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表2：通过企业数达到2家及以上的品种

企业方面，25家企业通过的受理号达到2个以上，26家企业只有1个受理号。通过受理号数量最多的依旧是华海药业，达到17个受理号，11个品种。

表3：企业通过受理号数排名

一致性评价受理情况分析

截止2018年11月23日，CDE承办的一致性评价受理号已达550个，共计198个品种，涉及210家药企；其中，289目录品种受理号266个，共计71个品种。注射剂受理号117个，共计52个品种，涉及36家药企。

表1：一致性评价承办概览

CFDA共公布5批通过一致性评价的药品，共计57件29个品种，其中289目录23件13个品种。第五批公告中提到：以后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，收载入《中国上市药品目录集》，不再分批公告。查询《中国上市药品目录集》可见，除了前5批公布的品种外，总计达到82个受理号通过一致性评价，其中289目录36个。

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量如下图所示（按受理号计）

以上是对一致性评价品种的简要分析，数据来源于药智数据注册与受理数据库和《中国上市药品目录集》。

最后，欢迎大家使用药智数据一致性评价进度数据库的企业检索功能。

数据来源：药智网

附件1：通过一致性评价的114个受理号详细目录

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