12月13日，信达生物发布公告，称其贝伐珠单抗的候选生物类似药产品IBI-305已在两项随机及头对头临床试验达主要终点。即通过治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者III期临床研究（CIBI305A301）和健康受试者药代动力学研究（CIBI305A201），IBI-305是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（抗VEGF）单克隆抗体。

数据来源：药智中国临床试验数据库

CIBI305A301是一项评估IBI305和原研药贝伐珠单抗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照3期临床试验，共入组450例患者。该研究目的是对比IBI305相对于原研药贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂的疗效及安全性，主要终点为客观缓解率。

CIBI305A201是一项在100位健康受试者中比较IBI305和原研药贝伐珠单抗的药代动力学（PK）、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照、单剂量临床试验。该研究的主要目的是对比两者的药代动力学（PK）。

我国恶性肿瘤的发病率及死亡率目前非常高，但目前国内还未有贝伐珠单抗生物类似药上市销售。新达该产品值得期待

关于IBI305

IBI305是信达生物开发的贝伐珠单抗的候选生物类似药产品，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子（VEGF）是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的VEGF受体结合，从而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号路径的传导。抗VEGF抗体通过抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖及转移，诱导肿瘤细胞凋亡而产生抗肿瘤作用。

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