最新，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）又公布了一批获得临床试验默示许可的药品名单。共计13受理号，6品种药品，涉及诺华、艾尔建、诺和诺德等企业重磅产品。

2018年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

自CDE公布第一批默认制名单以来，截至3月27日，已有461项临床申请获得默示许可。

诺华达拉非尼胶囊

达拉非尼和曲美替尼由葛兰素史克（Glaxo SmithKline，GSK）研发，2014-2015年GSK与诺华的业务大互换，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美元加专利使用费的价格转让给GSK。因此，现该药归于诺华名下。

达拉非尼（Dabrafenib），于2013年5月29日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2013年8月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Tafinlar。诺华三年销售情况如下，销售处于增长期。

该药作为单一疗法用于治疗患者的被FDA批准的临床检验所证实存在BRAFV600E突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤，或与曲美替尼联合用药，用于治疗被FDA批准试验所证实存在BRAFV600E或V600K突变的不能切除的或转移性的黑色素瘤。该药是继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物。

目前CDE已经受理达拉非尼6个受理号，其中2个报临床的受理号批准临床，2个报产受理号正在审评审批中。此次默认许可的申请为两项验证性临床申请。

诺和诺德semaglutide片

semaglutide由诺和诺德研发，于2017年12月获得FDA批准上市，是继Dulaglutide、阿必鲁肽和艾塞那肽后，第4个上市的每周用药一次的GLP-1类似物，被誉为全球最好的GLP-1类产品。此次默认许可的三个受理号为临床补充申请。

部分内容参考：相关企业官网、网络公开信息

数据来源：药智数据、药审中心