君实生物宣布，公司自主研发的全球首个特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（TAB004/JS004）已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准（IND），拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。从IND申请获得受理到获批开展临床，仅用了28天。

JS004是全球首个获得临床试验批准的抗BTLA单抗，也是继特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）后，君实生物第二个通过FDA的IND审批的自主研发产品，体现了君实生物在全球范围内的卓越的药物发现与开发能力。

研究表明，JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率，且有望与公司自主研发的特瑞普利单抗联合使用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。

君实生物计划在PD-1抗体耐药的实体瘤病人里展开JS004I期爬坡试验，并在I期扩展组进行与特瑞普利单抗的联合治疗的尝试。

关于抗BTLA单抗TAB004/JS004

BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋巴细胞的一个重要的免疫检查点分子。在肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌和淋巴瘤等肿瘤细胞通过高表达HVEM（BTLA配体），与肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞表达的BTLA结合后，可抑制淋巴细胞的免疫功能。研究发现，对于BTLA免疫检查点分子的阻断，可进一步改善淋巴细胞功能，尤其是和抗PD-1单抗联合使用时，有可能进一步提高免疫检查点阻断治疗的疗效，扩大免疫治疗的受益人群。

君实生物自主研发的TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗BTLA单抗，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤（包括淋巴瘤）的治疗。体外和体内研究表明，JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率。

关于君实生物

君实生物于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线，包括16个创新药，1个生物类似物，是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。目前在全球拥有超过八百名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州和北京。

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