昨日晚间，中国生物制药发布公告称，子公司正大天晴与康方生物联合经营一家公司，共同开发重组人源化抗PD-1单克隆抗体AK105，并全力推动该药物的注册上市及产业化进程。根据合营合同，合营公司的注册资本为人民币6.89亿元，其中正大天晴将以人民币3.45亿元现金出资，康方生物将以其AK105项目的知识产权和相关技术的全部权益(包括在中国及国外的任何权益)作为无形资产出资，技术入股。两者分别占有合营公司50%的股份。

其中值得注意的是AK105项目产业化的初期，合营公司将委托康方生物生产该药物；后续，随着生产工艺的进一步优化，生产场地可向正大天晴转移。正大天晴具有对合营公司AK105项目产品在中国的独家销售权。此外，正大天晴有权使用PD-1抗体AK105的氨基酸序列开发其他药物形式（包括但不限于双

特异或多特异抗体，抗体偶联药物（ADC）等），所产生的权益归正大天晴单独所有。

截止目前，AK105项目已完成在澳大利亚的I期爬坡试验和在中国的I期临床试验，显示了良好的安全性、稳定的药代动力学特征和可喜的初步抗肿瘤有效性，并在中国正在开展治疗经典型霍奇金淋巴瘤（II期临床研究）、转移性鼻咽癌（II期临床研究）、联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌（III期临床研究）、联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌（III期临床研究）、分别联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌（Ib/II期临床研究）等适应症的若干项临床试验，未来会拓展开发更多的适应症。此外，AK105项目已获得了美国临床试验批件。

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