为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronicCommonTechnicalDocument）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

为了对《eCTD申报指南（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。

请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。

联系人：殷翠香

电子邮箱：yincx@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年9月17日

附件：文件列表

eCTD申报指南征求意见稿.pdf

eCTD技术规范.pdf

eCTD验证标准.pdf

反馈意见模板.xls

ICH eCTD相关指导原则翻译稿（压缩包）.rar

技术规范附件（压缩包）.rar

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