截止11月14日，CDE受理一致性评价受理号达1569个(447家企业的435个品种。按补充申请计，下同)；已过评受理号达288个(116个品种)。本周（11月07日至11月14日）有5个品种过评，全球畅销药阿哌沙班片三家满员，4+7品种草酸艾斯西酞普兰片华海药业第四家过评；8个品种获承办，恒瑞重磅首仿再入列。

过评详情

5个品种过评，4+7品种再添一竞争企业

本周5个品种一致性评价过评，其中首家过评品种2个，按照新化药注册获批上市视同通过的有2个，为科伦药业的阿哌沙班片和华海药业的草酸艾司西酞普兰片。

本周一致性评价过评详情表

那格列奈片

那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

那格列奈片由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，1999年在日本获批上市。后诺华制药获得该药的上市许可持有权，FDA在2000年12月批准其上市，2001年4月获欧盟批准上市。2003年北京诺华制药该药品获得国内市场批文。

据数据，目前国产那格列奈片市场批文有36条，涉及生产厂家24家。2018年国内样本医院销售额达1.07亿元，其中近90%的样本医院销售市场被诺华制药占领，德源药业仅占0.15%。然目前仅德源药业该品种一致性评价申报获受理且首家过评，能否借此发起冲击，挑战原研，静观后效。

阿莫西林胶囊

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素。为国家甲类医保和2018年国家基药目录药品。

目前国内共有239个阿莫西林胶囊生产批文。其中共有5个厂家该品种一致性评价过评，其中鲁抗医药本周获批的0.125g规格为首家过评品规。

据企业公告显示，2018年，阿莫西林胶囊国内销售额约为24亿元人民币，鲁抗医药该产品的销售收入为1.46亿元。另据药智数据医院销售数据，国内样本医院阿莫西林胶囊市场份额占比最多的为珠海联邦制药和澳美制药厂，分别有27.86%和27.36%。在已有5家企业过评、集中采购扩围、第二轮药品带量采购来临的环境之下，市场格局能否发生改变，拭目以待。

氯氮平片

氯氮平片为抗精神病药，主要用于治疗难治性精神分裂症。原研企业为诺华子公司Sandoz，1971年首次在欧洲推出，1991年在法国上市。

目前国产氯氮平片市场批文有76条，涉及生产厂家58家，一致性评价申报获受理的企业有4家，恩华药业首家申报首家通过。

且国内样本医院销售额2018年氯氮平片恩华药业占比达32.34%，是目前占比份额最多的企业，现该品种通过一致性评价，质量与疗效与原研药一致，进一步提升产品竞争实力，进而有望进一步扩大市场份额。

阿哌沙班片

阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物；主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

阿哌沙班原研企业为百时美施贵宝和辉瑞，商品名为艾乐妥/Eliquis®，2018年Eliquis销售额为98.72亿美元，超越来那度胺，跃居全球畅销第二。

目前阿哌沙班片本土企业获批上市的包括科伦药业在内共计3家，其余两家分别是正大天晴和豪森药业，且3家企业该品种均是按照新化药分类注册获批上市，视同通过一致性评价，现该品种三足鼎立局面已悄然形成，庞大的国内潜力市场，谁主沉浮，值得期待。

草酸艾斯西酞普兰片

草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗忧郁症。草酸艾司西酞普兰片由H.LundbeckA/S和Allergan联合开发，2002年8月该药品获得美国FDA批准上市销售。美国境内，草酸艾司西酞普兰片生产厂商主要有Lupin,Torrent,Cipla等。2006年该产品在中国批准上市，国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公司、山东京卫制药有限公司等

据药智数据企业版医院销售数据库显示，2016年至2018年，草酸艾司西酞普兰片样本医院销售额在2017年上升后，2018年同比下降7.02%，达8438.30万元，原由笔者猜测与药品集中采购存在很大的关联。草酸艾司西酞普兰片是“4+7”带量采购产品之一，2018年科伦药业以30.94元/盒中标，2019年在集采扩围竞标现场：科伦药业降价3%，以29.89元的竞标价再次中标，然原研药价格较高，遗憾出局。

此外，据药智数据，截止目前草酸艾司西酞普兰片一致性评价过评企业达4家，华海药业为第四家过评企业，其中国内样本医院市场主要被山东京卫占领，达57.4%；科伦药业的集采中标，华海药业的入局，能否大份额的分食该药品的医院市场份额？

草酸艾司西酞普兰片一致性评价过评详情

申报受理

8个品种获承办，恒瑞医药重磅首仿再获受理

本周CDE新增加一致性评价受理号9个（8个品种），江苏神龙药业的罗红霉素分散片首家申报获受理，恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净再次申报获受理，更多详情如下表：

罗红霉素分散片

罗红霉素分散片是新一代大环内酯类抗生素临床用于敏感菌引起的支气管炎、肺炎、扁桃体炎、五官科感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染等。

2016年至2018年国内样本医院销售额逐年上涨，2018年样本医院销售达1697.59万元，同比增长34.41%；其中78.59%的份额由丽珠集团拥有，现神龙药业该品种一致性评价申报获受理，如若顺利过评有望获得政策红利的同时扩大市场份额。

注射用醋酸卡泊芬净

卡泊芬净属棘白菌素类药物，是一种通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物，主要用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病等疾病，是各国临床指南推荐的抗真菌感染用药

卡泊芬净由默沙东研发，2001年获FDA批准上市，2002年中国上市。现已为国家医保乙类药物，2018年被成功纳入国家基药目录。据药智数据，2018年卡泊芬净国内样本医院销售额为2.38亿元，同比增长7.32%。

目前原研卡泊芬净专利期已过，2017年恒瑞医药该品种首仿上市，今年6月正大天晴第二家获批。值得注意的是此前恒瑞医药该品种已有1个受理号申报一致性评价获受理且办理状态显示“已发件”，本周又一受理号获受理，打破原研壁垒有望。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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