eCTD作为电子化注册申报的一种基本格式经过多年发展逐渐完善，已被美国、欧盟、日本等多个国家、地区广泛采用。eCTD作为一种国际先进的、标准化的药品注册标准，可使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷，降低企业申报成本，提高监管机构审评效率，缩短药品上市时间。根据国务院44号文件要求，药审中心已全面开展eCTD系统建设工作，分别与国际eCTD供应商、医药行业协会、学术机构和制药企业等进行了多次深入交流和洽谈合作。

但到现在，仍有大多数注册人员对eCTD申报还不了解，尤其是eCTD资料的准备方面还有很多误区。为更好地理解和把握药品eCTD注册及立项管理的相关政策法规、行业发展趋势，加强医药界内部、外部的交流合作，提高相关技术水平，促进全国医药产业的健康发展，由深度智耀、药智网联合主办的“中国eCTD申报法规解读与实操经验分享会”将于2019年11月至2020年分别在北京、武汉、杭州、重庆等多个城市举办公益性讲座。

届时望能集思广益，共同探讨药品eCTD注册。

期待您的莅临！

活动发起单位

主办单位：药智网、深度智耀

支持单位：重庆科瑞制药（集团）有限公司

媒体支持：药智传媒

活动概况

会议主题：中国eCTD申报法规解读与实操经验分享会

会议时间：2019年12月19日

会议地点：重庆市南岸经济开发区大石支路2号科瑞制药集团二楼多功能厅

会议规模：100人左右

会议性质：免费

参会人员

药企注册相关人员及其他感兴趣的同行

活动亮点

聚焦热门话题，分享最新前沿法规、政策。

会议形式自由，学术氛围融洽，与学术权威面对面零距离沟通。

行业精英齐聚，对话药企高层，撮合行业资源，共享行业热点。

专家介绍

吕凯

深度智耀临床注册一体化产品线副总裁

• 15年以上eCTD电子报批经验

• 美国伦斯勒理工学院工商管理硕士

• 曾在拜耳担任全球医学写作运营负责人，领导德国、美国、中国与芬兰医学写作团队；领导拜耳全球注册报批与文件管理系统、全球eTMF管理系统的搭建及运营

• 在深度智耀负责临床注册一体化产品开发，利用丰富行业经验，结合AI技术，打造自动写作、自动翻译、自动出版及报批一体化智能平台

罗小夫

深度智耀业务产品高级经理MBA

前诺和诺德大中国区高级临床撰写出版项目经理，曾负责诺和诺德大中国区eCTD写作模板、全球文档管理系统、eCTD出版系统的用户培训及支持工作，参与文档撰写要求及写作规范制定以及培训开展。

具有8年以上eCTD临床资料编制及出版经验，曾负责多项国际多中心试验项目的eCTD临床出版工作，对eCTD文档的准备、编辑、质量控制，电子申报组装、出版有丰富经验，熟知eCTD技术规范及法规要求。

会议流程

会议联系人

报名方式

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责任编辑：三七