12月10日，信立泰发布企业公告：其及子公司信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验。

全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗（Evolocumab），并于2018年在国内获批上市，据悉，2018年安进该产品全球销售额为5.5亿美元。此外，据公告显示国内尚无其他PCSK9抑制剂获批。

信立泰表示，获得临床试验默示许可后，其公司将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。

责任编辑：三七

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