历经三年余项目攻坚，罗欣药业旗下奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg)正式获批，成为公司首款通过一致性评价的消化类药物。

原研奥美拉唑肠溶胶囊为第一代质子泵抑制剂，用于治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡和卓-艾氏综合征等消化道疾病。

相对于传统抗酸类药物，质子泵抑制剂作为抑酸类疗法标准用药，在分子生物学机制层面靶向抑制胃酸分泌异常，从而为患者个体化治疗提供更多安全性、有效性选择。

奥美拉唑是最早用于临床的质子泵抑制剂，曾经是全球重磅品种，市场成熟，目前，国内已有多个肠溶胶囊和肠溶片仿制药上市。

药智数据-医院销售数据显示：

品种分析占比：

虽市场规模大，销售稳定。但，奥美拉唑肠溶胶囊的一致性评价属于超高难度品种，高变异加工艺难度大，目前仅有扬子江、罗欣两家获批。

药智数据显示：目前提交奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价申请的有51家公司，在审评阶段的常州四药制药有限公司以及海南海灵化学制药有限公司等公司

责任编辑：萌萌

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